Senior Manager, Medical Writing

ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し患者さんの生活を改善することに力を尽くしています

私たちはextranotordinary な未来を共に築くことを使命とし革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品でがんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え治療の未来を切り拓いています

ジェンマブは思いやりがあり率直で患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き科学に基づく変化をもたらします大胆さと高潔性を持って行動し新しい未来をつくることを目指すこと がこの使命を果たすために不可欠だと信じています

私たちは大きな志を掲げ楽しくそして思いやりの心を忘れずに日々意義のある仕事に取り組んでいます私たちは個々のユニークな貢献を受け入れそれらを原動力として患者ケアパートナーご家族そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し育み維持するグローバルな企業文化の構築に努めています

私たちの想いに共鳴し自分らしく活躍できそうだと感じたらぜひ一緒に働きましょう

Over view:

The Senior Manager Medical Writing contributes strategically to the medical writing portfolio within clinical development and regulatory activities across the Genmab portfolio.

In this role you will independently author or oversee and drive the development of complex clinical and regulatory documents ensuring scientifically robust and consistent messaging. You are expected to take a senior role in cross-functional teams and to contribute to the continuous improvement of medical writing processes standards and quality.

In Japan the Senior Manager Medical Writing is responsible for independently managing and controlling end-to-end medical writing activities for a regulatory submission while coordinating and overseeing outsourced support as needed. This includes providing senior-level oversight of outsourced CTD authoring ensuring the correct application of Genmab K.K.-specific templates and styles and managing clinical document-related timelines to support timely and high-quality responses to PMDA inquiries.

Responsibilities/tasks:

Document Creation and Review:

• Independently manage and control end-to-end medical writing activities for regulatory submissions including oversight of outsourced deliverables and submission timelines.
• Independently author and review clinical and regulatory documents including:

• Clinical trial protocols and amendments
• Investigators brochures
• Clinical study reports
• Health Authority briefing packages and responses
• Clinical CTD submission documents

• Ensure scientific accuracy clarity and consistency of key messages across documents.
• Interpret and integrate complex clinical data into high-quality documentation.

Team Leadership and Collaboration:

• Represent Medical Writing on cross-functional teams and working groups.
• Drive and facilitate cross-functional participation in document preparation including planning timelines scheduling and facilitating meetings and coordinating document reviews and key decisions.
• Act as a senior subject matter expert providing guidance to stakeholders throughout document development.

Process Development:

• Contribute to the development review and continuous improvement of medical writing processes tools and templates.
• Support effective cross-functional and global collaboration and consistency across documents.

Regulatory and Quality Adherence:

• Maintain up-to-date knowledge of relevant regulatory guidelines and requirements.
• Adhere to applicable guidelines SOPs practices and technical and industry standards.
• Manage clinical document-related timelines to support responses to PMDA inquiries following submission.

Professional Development:

• Maintain current knowledge and competencies within relevant therapeutic and professional areas.
• Proactively contribute to knowledge sharing skill-building and continuous improvement initiatives.

場所

ジェンマブは可能な限り柔軟な働き方を取り入れることで社員のワークライフバランスの向上に取り組んでいます

私たちのオフィスはオープンな環境の中で従業員同士がつながることを目的としていますオフィスでもリモートワークでもお互いにつながることを大切にしイノベーションを生み出します

ジェンマブについて

ジェンマブは革新的抗体医薬を通じて患者さんの生活を向上させることを目指すグローバルバイオテクノロジー企業です

25年間情熱的で革新的そして協力的なチームが次世代抗体技術プラットフォームを開発しトランスレーショナルサイエンス定量科学データサイエンスを活用することで独自のパイプラインを確立してきましたこのパイプラインには二重特異性T細胞エンゲージャーbispecific T-cell engagers抗体薬物複合体ADC次世代免疫チェックポイントモジュレーターエフェクター機能強化抗体などが含まれています

ジェンマブのビジョンは2030年までに人々を感動させる抗体医薬品でがんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変えることです

ジェンマブは1999年に設立されたデンマークコペンハーゲンに本社を構え北米ヨーロッパアジア太平洋地域に国際的な拠点を展開しています

ジェンマブでは候補者個人データ及びプライバシーを重要なものと認識しており個人情報の保護に関する法律その他の関係法令を遵守しています個人情報の取扱いにご同意いただいた上ご応募ください

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