Operator Downstream Processing

Operator Downstream Processing (DSP)

Teil II Primäres Ziel der Stelle / Part II Primary Job Objective

1. Durchführung aller Produktionstätigkeiten in einer Anlage für Arzneimittelwirkstoffe. / Perform all production activities in a drug substance facility.
2. Unterstützung bei der Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionsanlagen und der anschließenden Überführung in die kommerzielle Produktion. / Support in the commissioning and qualification of production facilities and the subsequent transfer to commercial production.
3. Bereitstellung von Hilfe und/oder Unterstützung für Instandhaltung Technik Qualität oder andere Kollegen nach Bedarf. / Provide assistance and/or support to maintenance engineering quality or other colleagues as needed.
4. Schulung und Betreuung von Kollegen in Bezug auf SOPs Prozessausführung und Gerätebedienung. / Training and mentoring colleagues on SOPs process execution and equipment operation.
5. Unterstützung bei der Förderung und Aufrechterhaltung einer sicherheitsorientierten Kultur und eines cGMP/GDP-konformen Arbeitsumfelds zu jeder Zeit. / Assist in promoting and maintaining a safety oriented culture and cGMP/GDP compliant work environment at all times.
6. Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Einzelpersonen und mit einem Team / Ability to work with individuals and with a team.
7. Durchführung kontinuierlichen Verbesserung im Rahmen der täglichen Arbeit. / Implementation of continuous improvement in the context of daily work
8. Verfassen Überprüfen Überarbeiten und Genehmigen von SOPs Chargenprotokollen Logbüchern Schulungskompetenzen und Arbeitsanweisungen. / Writing reviewing revising and approving SOPs batch records logbooks training competencies and work instructions.

Teil IV Berufliche Verantwortung / Part IV Job Responsibilities

• Durchführung aller Aktivitäten in Übereinstimmung mit den Unternehmensrichtlinien und SOPs den Werten von WuXi und den globalen behördlichen Richtlinien (einschließlich cGMP/cGLP/cGCP) Umweltrichtlinien usw. / Perform all activities in accordance with company policies and SOPs WuXi values and global regulatory guidelines (including cGMP/cGLP/cGCP) environmental guidelines etc.
• Bereitstellung aktueller Informationen zum Fertigungsstatus bei der Schichtübergabe. / Provision of current information on the production status at the shift handover.
• Bereitstellung und Weiterleitung aktueller Produktionsrelevanter Informationen an Schichtführung. / Provision and forwarding of current production-relevant information to shift management.
• Eigenverantwortliche zeitgerechte Abarbeitung der zugewiesenen Schulungsinhalte. / Independently completes assigned training content in a timely manner.
• Verantwortlich für die Durchführung von Herstellungsaufgaben gemäß den SOPs und Chargenprotokollen. / Responsible to perform manufacturing tasks according to SOPs and batch records.
• Durchführung einer ersten Fehlersuche bei Problemen die während der Routinearbeiten festgestellt werden. / Perform initial troubleshooting of problems identified during routine operations.
• Sollte Bedarf bestehen oder es zu Störfällen kommen sind abteilungsübergreifende Tätigkeiten zu leisten. / If there is a need or if incidents occur cross-departmental activities must be carried out.
• Bereitschaft zur Arbeit im Schichtbetrieb sowie an Wochenenden und Feiertagen; zusätzlich Flexibilität zur Übernahme von Rufbereitschaften bei betrieblichem Bedarf. / Shift work weekend and puplic holiday availability and on-call duty may be required.

Teil III Mindestanforderungen an die Stelle / Part III Minimum Requirements

Bildungshintergrund und Erfahrung / Education Background and Experience

Qualifications:

• Ein abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften oder im Ingenieurwesen (Diplom Bachelor oder Master) oder eine gleichwertige Qualifikation. Idealerweise zudem mehrere Jahre Berufserfahrung (mindestens drei Jahre) in der Biotechnologie- oder biopharmazeutischen Industrie von Vorteil. / A degree in natural sciences or engineering (diploma bachelors or masters degree) or an equivalent qualification. Preferred several years of professional experience (at least three years) in the biotechnology or biopharmaceutical industry is an advantage.

Knowledge/Experience:

• Eine qualitätsorientierte Arbeitsweise sowie Kenntnisse und Verständnis von cGMP-Qualitätssystemen und deren Anwendung in Produktionsprozessen ist von Vorteil. / A quality-orientated way of working as well as knowledge and understanding of cGMP quality systems and their application in production processes is an advantage.

Behavioural Competencies:

• Fähigkeit eigenständig zu arbeiten und Eigeninitiative zu zeigen. / Ability to work on own initiative and be proactive

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