CSV Consultant (mwd) – Pharma
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Job Location:
Hochtaunuskreis - Germany
Monthly Salary:
Not Disclosed
Posted on:
6 hours ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
Position Description:
Aus 1 mach mehr als 94.000 so beginnt unsere Unternehmensgeschichte. Und sie ist noch lange nicht zu Ende erzählt:
Inhabergeführt in den vergangenen Jahrzehnten kontinuierlich gewachsen und heute einer der größten unabhängigen IT- und Businessdienstleister der Welt. Durch unsere Kundennähe entstehen vertrauensvolle Beziehungen und unsere Branchen- und Technologiekompetenz ermöglicht es die Bedürfnisse Ihrer Zielgruppen zu erfüllen.
In der IT-Consulting begleitet uns das Thema Digitalisierung seit Jahren intensiv bei unseren Kunden Projekten und Services. Eine besondere Rolle wird dabei dem öffentlichen Sektor zuteil. Wie in kaum einem anderen Bereich kommen hier ein hoher Bedarf an Innovationen Verbesserungen und Unterstützungsbedarfen mit einer sehr stabilen Finanzierungssituation und Struktur zusammen.
Zur Verstärkung unseres Expert:innenpools am Standort Eschborn suchen wir Dich zum nächstmöglichen Zeitpunkt als CSV Consultant (m/w/d).
Als CSV Consultant (m/w/d) berätst du unsere Kunden aus der Pharmaindustrie bei der Validierung und Digitalisierung von IT- und Automatisierungssystemen. Du arbeitest an der Schnittstelle von Compliance IT und Smart Factory und begleitest Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus von der Konzeption bis zur Ausmusterung.
Your future duties and responsibilities:
Beratung von von Kunden aus der Pharmaindustrie bei der Computer System Validation (CSV)
Abwicklung und Betreuung von Computer Centern und validierungspflichtigen Systemlandschaften
Erstellung Review und Pflege von Validierungs- und CSV-Dokumentation
Generierung von Test-Cases sowie Planung Durchführung und Dokumentation von DQ IQ OQ PQ DeQ
Erstellung und Harmonisierung von lokalen und globalen SOPs in Abstimmung mit QA und IT
Arbeit mit EDDM-Systemen (Electronic Data and Document Management Systemen)
Durchführung von Annual System Reviews (ASR)
Bewertung von Changes Updates und Digitalisierungsvorhaben im regulierten Umfeld
Mitarbeit an Smart-Factory-Programmen (Industrie 4.0 Digitalisierung von Produktion und Labor)
Unterstützung und fachliche Begleitung von Audits und Inspektionen
Zusammenarbeit mit lokalen und internationalen Stakeholdern
Required qualifications to be successful in this role:
Abgeschlossenes Studium in Informatik Ingenieurwesen Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Erfahrung in CSV / IT-Validierung in der Pharmaindustrie o.ä.
Sicherer Umgang mit dem Zusammenspiel von GAMP 5 & V-Modellen
Erfahrung mit GAMP 5 risikobasierten Validierungsansätzen und System-Lifecycle-Management
Sehr gute Kenntnisse relevanter Regularien (GxP EU-GMP FDA 21 CFR Part 11)
Beratungskompetenz strukturierte Arbeitsweise und hohe Dokumentationssicherheit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
*LI-PK1
What you can expect from us:
Together as owners lets turn meaningful insights into action.
1976 gegründet und nach wie vor familiengeführt ist CGI heute einer der weltweit größten unabhängigen Anbieter von IT und Business Consulting. Ein hohes Maß an Eigenverantwortung Teamwork Respekt und Zusammenhalt machen das Arbeiten bei uns besonders. Bei uns kannst du dein volles Potenzial entfalten!
Du darfst dich vom ersten Tag an als Miteigentümer:in von CGI verstehen. Wir lassen unsere Vision gemeinsam Wirklichkeit werden. Wir profitieren von unserem gemeinsamen Erfolg und haben die Möglichkeit und die Verantwortung die Strategie und Ausrichtung unseres Unternehmens aktiv mitzugestalten.
Deine Arbeit schafft Mehrwert. Du findest innovative Lösungen und stärkst dein Netzwerk aus Kolleg:innen und Kunden. Gleichzeitig hast du Zugang zu globalen Ressourcen um große Ideen zu verwirklichen neue Chancen zu nutzen und von der immensen Branchen- und Technologie-Kompetenz zu profitieren.
Du bringst deine Karriere voran da du in einem Unternehmen arbeitest das auf Wachstum und Langlebigkeit ausgelegt ist. Du wirst von Führungskräften unterstützt die deine Gesundheit und Zufriedenheit fördern und dir Möglichkeiten bieten deine Fähigkeiten zu vertiefen und deinen Horizont zu erweitern.
Required Experience:
Contract
Key Skills
- Children Activity
- Accounts Assistant Credit Control
- Android
- Apparel Merchandising
- Franchise
- Construction Equipment
About Company
The COMPANY is one of the few end-to-end consulting firms with the scale, reach, capabilities and commitment to meet clients’ enterprise digital transformation needs. Our 77,500 consultants and professionals work side-by-side with clients in 10 industries across more than 400 location ... View more
