Director, Regulatory Affairs

Tokyo - Japan

Monthly Salary: Not Disclosed

Posted on: 3 hours ago

Vacancies: 1 Vacancy

Job Summary

会社紹介ビジョン

私たちIQVIAはヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として医療ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで誰もがより健康に自分らしく生きられる社会の実現を目指しています世界最大規模を誇る医療ヘルスケア関連データを基盤に人データサイエンスを融合させた見地から未だ満たされない治療ニーズに応える新たな医薬品や医療機器の開発と市販化厳格化する規制やコンプライアンスへの対応持続可能な医療システム推進の支援など患者さんをはじめとするすべての人々のためにより良い未来へと医療ヘルスケアを前進させていく力となることが私たちの使命です

世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人としてIQVIAジャパンでは約6000人が一丸となりこの使命に向かって日々力を尽くしています

部署チーム名

グローバルで先行していたRADDSRegulatory Affairs & Drug Development Solutionsと呼ばれる新組織を日本でも始動顧客のニーズに応じて薬事対応開発戦略立案臨床開発などのサービスを一体的に提供する体制を構築しましたグローバルとも連携して海外の新興バイオファーマEBPを日本に呼び込むとともに日本のバイオベンチャーの海外開発申請をサポートします

RADDS Japan was established to support EBP initiative for business growth in RD&S. This position requires the successful candidate to support the activities in RADDS Japan which includes contributing to the scoping integrated proposal compilation and delivery oversight of multi-disciplinary biopharmaceutical development advisory/clinical trial enablement projects.

業務内容

Manage staff in accordance with organizations policies and applicable regulations; Responsibilities include planning assigning and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters including salary administration.

Effectively manages the teams resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload quality and metrics through regular review and reporting of findings;

Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;

Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives as appropriate.

Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;

Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;

Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;

May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme involving several regulatory or technical deliverables and/or region and/or operations;

May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;

Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;

May take leadership role in bid defense strategy and planning;

May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

メーカーやCROでの薬事経験者

ラインマネジメントの経験

At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.

Requires broad management knowledge to lead teams and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies procedures and goals.

Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities skills and abilities as required for guidance of staff

Line management experience required with demonstrated success in development engagement and performance of senior staff.

Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues using flexible adaptable approach. Remains calm assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff

Possesses an acute awareness of issues outwith the business function. Exudes confidence and authority within remit and delivers a positive example to teams

Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.

Ability to work effectively with senior management remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations

部署ポジションの醍醐味楽しさやりがい

有用な医薬品の早期の開発承認に貢献できる
再生医療を含む最先端の医療へ関与できる
Projectをリードしクライアントとのコミュニケーションを含め自己完結で業務遂行できる
様々な領域治療領域生物的製剤再生医療等での経験が積める

特別な研修サポート制度等

英語研修
GCPなど各種社内外研修
医薬品開発に関する部内外研修
学会への参加

雇用形態勤務時間福利厚生休日休暇

雇用形態正社員契約社員など

勤務時間9:00-17:30

フレックス勤務あり

在宅勤務制度あり
福利厚生法定内社会保険制度法定外IQVIA独自制度の両面から充実した福利厚生制度あり

受動喫煙対策あり

休日休暇年次有給休暇夏季休暇病気休暇特別休暇女性特別休暇育児介護休暇看護休暇など

試用期間あり通常６か月

給与待遇

給与当社規定により優遇します

昇給あり

賞与あり

時間外手当あり

選考プロセス

書類選考部門とのカジュアル面談応募後部門面接3回あり

応募方法

日本語の履歴書職務経歴書英語職務経歴書の3点をご準備ください

IQVIA is a leading global provider of clinical research services commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at

Required Experience:

Director

会社紹介ビジョン私たちIQVIAはヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として医療ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで誰もがより健康に自分らしく生きられる社会の実現を目指しています世界最大規模を誇る医療ヘルスケア関連データを基盤に人データサイエンスを融合させた見地から未だ満たされない治療ニーズに応える新たな医薬品や医療機器の開発と市販化厳格化する規制やコンプライアンスへの対応持続可能な医療システム推進の支援など患者さんをはじめとするすべての人々のためにより良い未来へと医療ヘルスケアを前進させていく力となることが私たちの使命です世界...