Gruppenleitung QM Validation Qualification CSV (m|w|d)
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Job Location:
Bergisch Gladbach - Germany
Monthly Salary:
Not Disclosed
Posted on:
11 hours ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
Als Group Leader QM Validation/ Qualification/ CSV übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in unserem globalen Qualitätsmanagement: Sie führen internationale Teams sichern die Einhaltung höchster regulatorischer Standards und gestalten Prozesse die unsere Innovationskraft stärken.
- Führung & Verantwortung: Sie leiten das globale QM Validation/Qualification/CSV-Team und unterstützen lokale Teams bei allen Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten.
- Qualitäts- und Compliance-Sicherung: Sie stellen sicher dass regulatorische Anforderungen (GAMP5 ISOCFR Part 11 EU GMP Annex 11 & 15) eingehalten werden.
- Strategie & Prozessentwicklung: Sie entwickeln und harmonisieren Methoden Prozesse und Trainings für CSV sowie Validierungs- und Qualifizierungsprojekte.
- Audits & Dokumentation: Sie prüfen und genehmigen Validierungsdokumente und begleiten interne sowie externe Audits.
- IT-Compliance & Schnittstellenmanagement: Sie sind die geschätzte Kontaktperson für IT-Compliance Sicherheit und GxP-relevante Themen.
Qualifications :
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften Informatik oder Ingenieurwissenschaften oder über eine vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung.
- Fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung technischer Systeme (z. B. in der Validierung von Prozessen und computergestützten Systemen (CSV) bringen Sie mit.
- Die Stelle erfordert Erfahrung in folgenden Bereichen die für regulatorische Compliance und Qualitätssicherung entscheidend sind: GAMP5 ISO CFR Part 11 sowie den GMP-Anforderungen laut EU-Guidelines (Annex 11 und Annex 15).
- Ihre Arbeitsweise ist analytisch strukturiert und eigenverantwortlich. Komplexe Themen und Fragestellungen gehen Sie proaktiv an.
- Sie haben Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams und mit der Erstellung und Prüfung qualitätsrelevanter Dokumentation.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens B2 Level) runden Ihr Profil ab.
Zusätzliche Informationen :
Was wir bieten
- Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung auch mobiles Arbeiten
- Ein interkulturelles Umfeld geprägt von Vielfalt flachen Hierarchien Duz-Kultur
- Freiräume um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
- Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
- 30 Tage Urlaub vergünstigtes Deutschlandticket (E)-Bike-Leasing vermögenswirksame Leistungen betriebliche Altersvorsorge Berufsunfähigkeitsversicherung Kantine u.v.m.
Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein so wie Sie sind unabhängig von Geschlecht sexueller Identität Alter Herkunft Religion oder Behinderung.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Wenn Sie in einem offenen kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.
Remote Work :
No
Employment Type :
Full-time
Key Skills
- Python
- SOC
- Debugging
- C/C++
- FDA Regulations
- Minitab
- Technical Writing
- GAMP
- OS Kernels
- Perl
- cGMP
- Manufacturing
About Company
For over 30 years, Miltenyi Biotec has been a major provider of products and services that drive biomedical research and boost cell and gene therapy. More than 4,700 employees in 23 countries combine excellence in research with innovative products to create cutting-edge solutions that ... View more
