Regulatory Affairs Specialist (mwd) – Pharma EU Submission

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Pharma / EU Submission
Berlin Vollzeit Ab sofort
Fokus: Zulassungsmanagement & europäische Arzneimittelregulierung

Über uns
Cube4 Consulting ist spezialisiert auf Recruitment & Prozessberatung in regulierten Branchen wie Pharma Biotechnologie und Medizintechnik.
Wir unterstützen Unternehmen bei der Besetzung von Schlüsselpositionen mit qualifizierten Fach- und Führungskräften und begleiten unsere Kandidaten auf ihrem nächsten Karriereschritt.

Deine Mission
Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) im Bereich Pharma bist du verantwortlich für die Erstellung Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers innerhalb der EU. Du arbeitest eng mit Behörden Fachabteilungen und internationalen Partnern zusammen und sorgst dafür dass pharmazeutische Produkte sicher und effizient auf den Markt gelangen.

Deine Aufgaben

• Erstellung Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen (MAA Variations Renewals) nach EU-Regularien

• Betreuung von Zulassungsverfahren über zentrale dezentrale und nationale Wege

• Pflege und Aktualisierung bestehender Zulassungen in enger Abstimmung mit den Behörden

• Zusammenstellung technischer und wissenschaftlicher Dokumente (Module 15)

• Enge Zusammenarbeit mit CMC Qualitätssicherung klinischer Entwicklung und externen Dienstleistern

• Unterstützung bei regulatorischen Strategien für neue Produkte und Lifecycle-Management

Das bringst du mit

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie Chemie Biologie oder vergleichbar)

• Erste bis mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel

• Kenntnisse der europäischen Zulassungsverfahren (CP DCP MRP NP)

• Erfahrung in der Dossiererstellung (CTD/eCTD) und im Umgang mit Behörden (EMA BfArM PEI)

• Strukturierte detailorientierte und zuverlässige Arbeitsweise

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was wir bieten

• Verantwortungsvolle Position im europäischen Zulassungsumfeld

• Zusammenarbeit mit führenden Pharmaunternehmen und internationalen Partnern

• Attraktives Gehaltspaket plus Zusatzleistungen (z. B. Altersvorsorge JobRad Zuschüsse)

• 30 Tage Urlaub & flexible Arbeitszeiten

• Persönliche Weiterentwicklung und langfristige Perspektiven in einem regulierten Marktumfeld

Interesse
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