DU
- betreust den gesamten Produktlebenszyklus zugelassener Arzneimittel (z.B. Pflege von Zulassungen Variationsmanagement Änderungen in der Herstellung)
- koordinierst und setzt regulatorische Änderungen in Zusammenarbeit mit RA QA Produktion und Supply Chain um
- planst strategisch zur Verlängerung des Produktlebens und der Marktpräsenz
- überwachst und bewertest die Produktleistung nach der Markteinführung
- erstellst und pflegst PMS-Pläne Periodic Safety Update Reports (PSURs) Risk Management Plans (RMPs) und andere regulatorische Dokumente
- analysierst Markt- und Sicherheitsdaten (z.B. Reklamationen Nebenwirkungen Rückrufe) und leitest notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) ab
Qualifications :
DU
- hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie Chemie Biologie oder verwandte Studiengänge)
- verfügst über relevante Berufserfahrung im Bereich Lifecycle Management Regulatory Affairs Quality Management oder Pharmacovigilance in der pharmazeutischen Industrie
- besitzt fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU GMP GVP ICH-Guidelines AMVO MDR von Vorteil)
- hast Erfahrung mit Change-Control-Prozessen Abweichungsmanagement und CAPA-Systemen
- denkst analytisch arbeitest strukturiert und bringst gutes Projektmanagement mit
- beherrschst Deutsch und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen unabhängig von Geschlecht Nationalität ethnischer und sozialer Herkunft Religion / Weltanschauung Behinderung Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.
Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.
Noch offene Fragen
Dann melde dich bei mir: Lea Kluth ()
Oder bewerbe dich jetzt über unser Online-Bewerbungsformular.
Zusätzliche Informationen :
- Talent Management wir entwickeln deine Karriere
- Work Life Balance flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich
- Fit and relaxed mit EGYM Wellpass
- Enjoy biking immer on tour mit Dienstradleasing
- Green Mobility mit uns bist du vergünstigt unterwegs
zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag Corporate Benefits und Teamevents.
Remote Work :
Yes
Employment Type :
Full-time
DUbetreust den gesamten Produktlebenszyklus zugelassener Arzneimittel (z.B. Pflege von Zulassungen Variationsmanagement Änderungen in der Herstellung)koordinierst und setzt regulatorische Änderungen in Zusammenarbeit mit RA QA Produktion und Supply Chain umplanst strategisch zur Verlängerung des Pro...
DU
- betreust den gesamten Produktlebenszyklus zugelassener Arzneimittel (z.B. Pflege von Zulassungen Variationsmanagement Änderungen in der Herstellung)
- koordinierst und setzt regulatorische Änderungen in Zusammenarbeit mit RA QA Produktion und Supply Chain um
- planst strategisch zur Verlängerung des Produktlebens und der Marktpräsenz
- überwachst und bewertest die Produktleistung nach der Markteinführung
- erstellst und pflegst PMS-Pläne Periodic Safety Update Reports (PSURs) Risk Management Plans (RMPs) und andere regulatorische Dokumente
- analysierst Markt- und Sicherheitsdaten (z.B. Reklamationen Nebenwirkungen Rückrufe) und leitest notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) ab
Qualifications :
DU
- hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie Chemie Biologie oder verwandte Studiengänge)
- verfügst über relevante Berufserfahrung im Bereich Lifecycle Management Regulatory Affairs Quality Management oder Pharmacovigilance in der pharmazeutischen Industrie
- besitzt fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU GMP GVP ICH-Guidelines AMVO MDR von Vorteil)
- hast Erfahrung mit Change-Control-Prozessen Abweichungsmanagement und CAPA-Systemen
- denkst analytisch arbeitest strukturiert und bringst gutes Projektmanagement mit
- beherrschst Deutsch und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen unabhängig von Geschlecht Nationalität ethnischer und sozialer Herkunft Religion / Weltanschauung Behinderung Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.
Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.
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- Enjoy biking immer on tour mit Dienstradleasing
- Green Mobility mit uns bist du vergünstigt unterwegs
zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag Corporate Benefits und Teamevents.
Remote Work :
Yes
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