Analista de Validação de Sistemas Computadorizados Setor Farmacêutico

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Na LUZA Group a paixão a perseverança e a vontade de superar limites definem o nosso caminho para o sucesso.

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Este é um momento de crescimento e oportunidade. O futuro pertence a mentes visionárias. Junte-se a nós!

Objetivo da posição

Atuar no processo de validação de sistemas computadorizados (Computerized System Validation CSV) garantindo conformidade com as normas regulatórias (inclusive RDCs da Anvisa) e boas práticas (GxP) contribuindo para assegurar a qualidade integridade confiabilidade e rastreabilidade dos sistemas utilizados nos processos farmacêuticos.

Responsabilidades principais

• Elaborar ou revisar planos de validação (Plano Mestre de Validação estratégias cronograma escopo) para sistemas computadorizados.

• Realizar ou acompanhar atividades de qualificação (DQ IQ OQ PQ) de sistemas críticos.

• Desenvolver e revisar documentos de validação: protocolos relatórios matrizes de rastreabilidade (traceability matrices) templates procedimentos padrão (SOPs).

• Conduzir análise de risco (risks assessments) avaliação de impacto (impact assessments) e classification de sistemas.

• Garantir aderência às normas regulatórias aplicáveis no Brasil especialmente RDCs da Anvisa (como RDC 301/2019 RDC 304/2019 RDC 304/2019 ou outras vigentes) bem como guias internacionais (FDA EMA PIC/S GAMP).

• Atuar como ponto de contato com equipes de TI fornecedores de software operação QA auditorias internas/externas.

• Apoiar auditorias regulatórias e inspeções relacionadas a sistemas computadorizados.

• Realizar revisões periódicas de sistemas (Periodic Review) mudanças (change control) e manutenção do estado validado.

• Participar de projetos de implementação ou upgrades de sistemas (ERP LIMS MES sistemas de automação laboratoriais ou de manufatura) garantindo que os requisitos de validação sejam atendidos.

• Monitorar indicadores de qualidade documentação e conformidade dos sistemas.

Requisitos essenciais

Formação e experiência

• Ensino superior completo em Engenharia (química de produção de software) Farmácia Biotecnologia Ciências ou áreas correlatas.

• Experiência comprovada em validação de sistemas computadorizados (CSV) no setor farmacêutico ou em indústrias que exigem conformidade regulatória (GMP GxP).

• Sólido conhecimento das RDCs aplicáveis ao setor farmacêutico e de regulamentações de sistemas computadorizados (normas nacionais e internacionais).

• Experiência na elaboração e execução de planos de validação protocolos relatórios e gestão de documentos técnicos.

• Vivência em atividades de qualificação (DQ IQ OQ PQ) de sistemas críticos.

• Domínio de análise de risco para software e sistemas (ex: FMEA FTA risk-based approach).

• Experiência com change control manutenção do estado validado e revisões periódicas (periodic reviews).

• Habilidade para trabalhar com diferentes áreas (TI operação QA fornecedores).

• Inglês técnico (leitura e entendimento de documentação regulatória e técnica).

Competências desejáveis

• Certificações ou treinamentos em CSV/qualidade regulatória/GAMP 5.
• Experiência com sistemas ERP LIMS MES automação ou sistemas de controle de processo.
• Conhecimento em computação em nuvem validação de software remoto validação de serviços baseados em SaaS.
• Perfil analítico atenção aos detalhes proatividade e boa comunicação.
• Capacidade de lidar com prazos e prioridades em ambiente regulado.

Localidade: híbrido (Pindamonhagaba - SP)