CDI Technicien Supérieur Développement Galénique (FH)

Vous participez au développement pharmaceutique en étant responsable de la mise en œuvre détude non complexe de la bibliographie jusquau rapport détude et en contribuant activement aux études complexes sous la responsabilité du responsable technique du projet en adéquation avec le plan de développement et la réglementation pharmaceutique (BPF).
Vous réalisez un reporting de son activité au responsable technique du projet à la fin de létude ou aux jalons clés.
Vous rédigez la documentation associée aux études.
Vous êtes référent des équipements et/ou technologies complexes en lien avec son domaine dactivité.

Dans le détail vos responsabilités sont les suivantes :

DEVELOPPEMENT GALENIQUE

Dans le cadre détudes de développement internes ou externes (formulation procédé ou caractérisation physique) : 

• Identifie et justifie la méthodologie la plus appropriée pour répondre à lobjectif et ou la problématique technique 
• Recense les moyens et définit les délais et met en œuvre opérationnellement létude  Effectue des points davancement en relation avec les jalons clé et besoin darbitrage 
• Rédige la documentation associée (protocole et rapport notamment) aux études en incluant une analyse critique des résultats au regard de lobjectif et sassure de la fiabilité et de la pertinence des données générées en relation avec le contexte qualité et réglementaire applicable 
• Etablit une synthèse et assure leur présentation lors de réunions techniques lorsque nécessaire 

Dans le cadre des études de scale up ou de production cGMP (internes ou externes) : 

• Recommande puis applique la stratégie de contrôle retenue quant aux caractérisations physiques des matières ou déléments de conditionnement IPC (In process control) 
• Rédige les instructions de fabrication coordonne le processus de revue et daudit et contribue aux réponses lorsquapplicable 
• Coordonne opérationnellement le déroulement des études (de lordonnancement à laudit des dossiers) 
• Participe ou supervise la réalisation des essais 
• Rédige les comptes- rendus de fabrication et la synthèse des résultats 
• Rédige et assure le suivi des demandes danalyses 
• Assure la constitution des dossiers de transfert de procédés de production selon les standards applicables participe aux réunions de transfert et contribue à la formation des opérateurs et superviseurs de production associés au transfert 

ANALYSES

• Vous proposez un plan déchantillonnage réalisez après approbation les prélèvements des matières premières et articles de conditionnement et effectuez les contrôles physiques selon les méthodes en vigueur.      
• Vous déterminez et appliquez dans le cadre de formes standards les contrôles de caractérisation des matières premières et des produits selon les référentiels existants et en accord avec les spécifications associées.
• Vous soumettez au responsable technique du projet pour les formes non conventionnelles un plan de contrôles les méthodes à mettre en œuvre et définit les limites associées. Vous mettez au point et vérifie la reproductibilité la linéarité et la justesse des méthodes de contrôle physique selon un cahier des charges bien établi (exemple : viscosité dun produit analyse de texture dun chew méthode de mesure du taux dhumidité résiduelle dun granulé ERH).
• Vous assurez le transfert des méthodes aux services de fabrication : documentation et formation des futurs utilisateurs (ex : opérateurs DIQ).

QUALITE ET GESTION DE LA CONFORMITE 

• Applique et veille à lapplication des procédures associées au fonctionnement de sa direction et à la réalisation de son activité 
• Maitrise les outils informatiques qualité internes (Qualitysphère Split 4 GSV etc.) 
• Est garant de lintégrité et du classement des données et documents générés sous sa responsabilité et participe à la vérification des données brutes au sein des opérations pharmaceutiques 
• Assure le rôle de référent technique au sein de la plateforme dun ensemble de processus qualité équipements ou technologies. Dans ce cadre 

  • Rédige les procédures associées aux systèmes 

  • Accompagne les utilisateurs et assure lacquisition et le maintien des compétences et documente les fiches dhabitation 

  • Assure opérationnellement linvestissement déquipements par la rédaction de lensemble du flux documentaire du cahier des charges au procès-verbal de mise en service et assure la prospection des potentiels fournisseurs et recommande loption la plus pertinente au regard du besoin utilisateur 

  • Organise et participe à la qualification et la maintenance des équipements et vérifie la conformité des certificats et résultats au regard des spécifications attendues 

  • Réalise des auto-inspections système ou équipement et participe aux audits AQ et assure le suivi des actions correctives et préventives identifiées 

  • Favorise les avancées techniques et technologiques et contribue au développement de lexpertise par la mise en œuvre de projet spécifique 

GESTION DE PROJETS 

• Applique les principes de gestion transversale au sein de la RDP et de la Direction scientifique dans la réalisation de ses activités 

SECURITE 

• Assure sa propre sécurité et celle de ses collègues en appliquant les règles générales et particulières de sécurité et dhygiène et alerte sa hiérarchie de toute situation à risque 
• Prend connaissance des Fiches de Sécurité de chaque matière et produits quil manipule ainsi que de toutes matières dangereuses utilisées dans le laboratoire 

PRINCIPALES RELATIONS DE TRAVAIL (en dehors du lien hiérarchique) : 

• Collaboration avec les fonctions de la RDP avec les Achats les Services Techniques lAssurance Qualité DS la Logistique 

• Fournisseurs 

Qualifications :

• Formation Bac3 en Pharmacie Industrielle souhaitable
• 8 ans minimum dexpérience en tant que technicien galéniste ou sur un poste similaire
• Maîtrise des outils informatiques standards (Excel Word PPT)
• Connaissance des référentiels qualités (BPF) et de la Pharmacopée Européenne
• Anglais niveau B1
• Rigueur fiabilité et sens de lorganisation
• Autonomie et force de proposition
• Esprit danalyse et critique
• Collaboratif

Informations supplémentaires :

Poste en CDI à pourvoir statut Non Cadre.

Package de rémunération incluant un salaire fixe13ème mois prime vacances participation plan épargne entreprise Mutuelle/prévoyance Tickets restaurants (un par jour à10) 19 jours de RTT CE Remboursement à 50% des abonnements aux transports collectifs Événements/actions favorisant le bien-être au travail

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time