Regulatory Affairs Specialist (mwd) – Medical Devices MDR

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medical Devices / MDR
Tuttlingen Vollzeit Ab sofort
Fokus: Zulassung & Compliance für Medizinprodukte

Über uns
Cube4 Consulting ist spezialisiert auf Recruitment & Prozessberatung in regulierten Branchen wie Pharma Biotechnologie und Medizintechnik.
Wir unterstützen Unternehmen bei der Besetzung von Schlüsselpositionen mit qualifizierten Fach- und Führungskräften und begleiten unsere Kandidaten auf ihrem nächsten Karriereschritt.

Deine Mission
Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) im Bereich Medical Devices sorgst du dafür dass innovative Medizinprodukte sicher regelkonform und erfolgreich auf den Markt gelangen. Du arbeitest eng mit Entwicklung Qualitätssicherung und externen Behörden zusammen und trägst so entscheidend zur Einhaltung der MDR-Anforderungen und internationalen Zulassungsstrategien bei.

Deine Aufgaben

• Erstellung Pflege und Einreichung technischer Dokumentationen gemäß MDR (EU 2017/745)

• Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung und Zulassung von Medizinprodukten in EU- und Nicht-EU-Märkten

• Kommunikation mit Benannten Stellen Behörden und externen Partnern

• Bewertung von Produktänderungen in Hinblick auf regulatorische Auswirkungen

• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung Qualitätsmanagement und klinischer Bewertung

• Überwachung regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen für das Unternehmen

Das bringst du mit

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik Biowissenschaften Regulatory Affairs oder vergleichbar

• Erste bis mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte

• Fundierte Kenntnisse der MDR ISO 13485 und relevanter Normen

• Erfahrung im Umgang mit Technischer Dokumentation und Benannten Stellen

• Strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise verbunden mit Kommunikationsstärke

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was wir bieten

• Verantwortungsvolle Rolle in einem dynamischen internationalen MedTech-Umfeld

• Arbeit an innovativen Medizinprodukten mit direktem Patientennutzen

• Attraktives Gehaltspaket plus Zusatzleistungen (z. B. Altersvorsorge JobRad Zuschüsse)

• 30 Tage Urlaub & flexible Arbeitszeiten

• Persönliche Weiterentwicklung in einem stabilen zukunftsorientierten Markt

Interesse
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