Spécialiste en Validation - Validation Specialist

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Titre du poste: Spcialiste en validation

Sous la responsabilit de: Directeur principal Validation

Rsum du poste

Le Spcialiste en validation est un professionnel technique principal et fait partie dune quipe qui est responsable de lachvement de toutes les phases des projets de qualification et de validation assigns assurant la pleine conformit aux normes rglementaires et aux exigences de Grifols Canada Therapeutics Inc (GCT). Ce poste peut tre impliqu avec un seul aspect ou plusieurs aspects des domaines de validation suivants: utilities et installations quipement automatisation processus ou validation de nettoyage. Ce poste appuie les projets de site le transfert technique et lentretien continu des qualifications.

Fonctions et responsabilits cls

Principalement responsable de la conception de la paternit et de lexcution des tudes de mise en service de qualification et de validation dans lun des domaines suivants:

• Qualification des services publics (p. ex. eau purifie WFI)

• Qualification des installations (p. ex. CVC et environnement)

• Qualification de lquipement

• Qualification dautomatisation (p. ex. systme de surveillance des pices systme dautomatisation des btiments)

• Validation des processus

• Validation de nettoyage

• Fournir un soutien technique dexpert en la matire (SME) pour les contrles de changement les enqutes les dviations et les CAPA lis aux FUE.

• Fournit un soutien technique dexperts en la matire (PME) pour les contrles des changements les enqutes les carts et les ACAM

• Lindividu doit travailler sur des missions complexes o lanalyse de situations ou de donnes ncessite une valuation approfondie de divers facteurs ou variables intangibles.

• Conoit cre excute et rsume de manire indpendante les tudes de qualification et de validation.

• Sassocie des PME pour assurer une excution fluide et efficace des stratgies de test. labore des stratgies dessai et applique les pratiques exemplaires en matire de qualification et de validation.

• Mener en collaboration des valuations des risques et des rpercussions.

• Appuie llaboration et lexamen des procdures oprationnelles normalises (PON) et des valuations de la qualification et de la validation.

• Calcul et interprtation des donnes pour les tudes de qualification et de validation.

• Expert principal en la matire dans les audits et les inspections des organismes de rglementation.

• Appuie llaboration de pratiques exemplaires de qualification et de validation au sein du service de validation fondes sur les pratiques et les lignes directrices actuelles de lindustrie.

• Exercer son jugement dans le cadre de pratiques et de politiques dfinies de faon gnrale dans le choix des mthodes des techniques et des critres dvaluation pour obtenir des rsultats. Dterminer sil y a des mthodes et des procdures pour de nouvelles affectations.

• Fait preuve damlioration continue en ce qui a trait laugmentation des connaissances et des comptences professionnelles lies la qualification et la validation dans lindustrie biopharmaceutique ainsi qu la comprhension technique et la capacit de rsolution de problmes.

• Gre la russite des projets dans les limites de la qualit du temps et du budget.

• Sur la base dune expertise technique importante examine et approuve des concepts de conception complexes.

• Diriger sil y a lieu un projet de grande envergure ou plusieurs petits projets dots de caractristiques complexes.

• Fournir de lencadrement et du mentorat lorganisation en ce qui concerne les procdures de qualification et de validation .

• Examine les dessins techniques les documents de conception et les spcifications pour sassurer quils sont conformes aux principes de BPF et de qualification et fournit une rtroaction lquipe de projet pour les lacunes ou les amliorations releves.

• Examine les trousses de qualification et de validation pour sidentifier lexhaustivit et lexactitude la conformit aux politiques aux procdures et lanalyse prcise des donnes.

• Sacquitter des tches supplmentaires qui lui sont assignes

Qualifications requises

• tudes: Au minimum doit avoir un diplme universitaire (B. Applied Sc) ou B. Gnie en gnie chimique.

• Un minimum de 8 ans dexprience pertinente dans un environnement rglement par les BPF moins 5 ans de qualification validation requise.

• Qualification / Validation et / ou exprience du systme dans au moins un des domaines applicables suivants:

• Qualification des systmes de fabrication avec une comprhension technical et une exprience des plates-formes dautomatisation prenant en charge ces systmes (SCADA HMI PLCs).

• Strilisation et validation des processus aseptiques

• Qualification des services publics et des installations avec une exprience des platforms dautomatisation prenant en charge ces systmes

• Procdures de validation de nettoyage automatises et manuelles

• Capacit de mener efficacement des projets de qualification de coordonner le personnel subalterne et dobtenir des rsultats.

• Reconnu comme expert par ses pairs et dautres membres du personnel de lentreprise. Connaissance des directives de lindustrie (ISPE PDA) des rglementations amricaines et internationales (FDA ICH ISO UE) pour les environnements rglements par les BPF.

• Doit tre capable de travailler de faon autonome et dans un environnement dquipe en interagissant avec des personnes tous les niveaux dans une organisation et des secteurs ministriels.

• Capacit dtre flexible pour rpondre la fois aux priorits changeantes et aux changements dapproche dans des environnements de travail dynamiques.

• Doit tre en mesure de rsoudre les problmes de routine sans aide.

• Complexit et rsolution de problmes Excellentes comptences analytiques avec des approches systmatiques de la rsolution de problmes. Doit tre capable de dcomposer des problmes et des tches complexes en activits grables.

• Doit possder une connaissance de base des principes de base dans les disciplines de qualification / validation ainsi que dtre expriment dans lapplication de la mthodologie de gestion de projet. Connaissance des principes de base dans diverses disciplines du gnie. Contacts internes et externes Interaction avec la fabrication les planificateurs la maintenance et le personnel de qualit pour obtenir lallocation de lquipement lappui des activits dexcution. Interaction avec les gestionnaires de projet pour le respect du calendrier

• Affiche une comprhension gnrale des thories et des pratiques dune varit de disciplines.

• Interfaces avec les clients sur les problmes techniques le calendrier du projet et le support de qualification.

• Participer activement aux quipes interfonctionnelles pour dterminer la cause profonde et les mesures correctives pour les problmes associs aux enqutes.

• Prend des dcisions indpendantes dans des domaines de responsabilit dfinis.

• Capable de multitche dans des dlais stricts

• Solides comptences organisationnelles excellentes comptences en rdaction et en communication.

• Matrise de Microsoft Office y compris Word Excel et PowerPoint. Microsoft Project et Visio un plus.

• Bilingue en franais et en anglais de prfrence (la matrise de langlais est requise pour assurer les changes de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (Espagne USA)

Title: Validation Specialist

Reports to: Director Validation

Position Summary

The Validation Specialist is a senior technical professional and part of a team whos responsible for the completion of all phases of assigned qualification and validation projects ensuring full compliance to regulatory standards and Grifols Canada Therapeutics Inc (GCT) requirements. This position may be involved with only a single aspect or multiple aspects of the following validation areas: utilities and facilities equipment automation process or cleaning validation. This position supports site projects technical transfer and ongoing qualification maintenance.

Key Duties and Responsibilities

Primarily responsible for the design authorship and execution of commissioning qualification and validation studies in any of the following areas:

• Utilities Qualification (ex. Purified Water WFI)

• Facilities Qualification (ex. HVAC and Environmental)

• Equipment Qualification

• Automation Qualification (ex. Room Monitoring System Building Automation System)

• Process Validation

• Cleaning Validation

• Provides technical subject matter expert (SME) support to change controls investigations deviations and CAPAs

• Individual must work on complex assignments where analysis of situations or data requires an in-depth evaluation of various factors or intangible variables.

• Independently designs authors executes and summarizes qualification and validation studies.

• Partners with SMEs to ensure smooth and efficient execution of testing strategies. Develops testing strategies and applies qualification / validation best practices.

• Collaboratively conducts risk and impact assessments.

• Supports development and review of standard operating procedures (SOP) and qualification / validation assessments.

• Calculation and interpretation of data for qualification and validation studies.

• Primary subject matter expert in audits and regulatory agency inspections.

• Supports development of best demonstrated qualification / validation practices within the validation department based on current industry practices and guidelines.

• Exercises judgment within broadly defined practices and policies in selecting methods techniques and evaluation criteria for obtaining results. May determine methods and procedures on new assignments.

• Demonstrates continuous improvement with respect to increasing job knowledge and proficiency related to qualification / validation in the biopharmaceutical industry as well as technical understanding/problem solving capability.

• Manages successful completion of projects within boundaries of quality time and budget.

• Based on significant technical expertise reviews and approves complex design concepts.

• May lead a large-scale project or several small projects with complex features.

• Provide coaching and mentoring to the organization regarding qualification / validation procedures.

• Reviews engineering drawings design documents and specifications for compliance to GMP/qualification principles and provides feedback to project team for noted deficiencies or improvements.

• Reviews qualification / validation packages for completeness and accuracy compliance with policies procedures and accurate data analysis.

• Perform additional duties as assigned

Qualifications

• Education: At minimum must have a University degree (B. Applied Sc) or B. Engineering in Chemical Engineering.

• A minimum of 8 years of relevant experience in a GMP regulated environment desired. At least 5 years of qualification validation required.

• Qualification / Validation and/or system experience in at least one of the following applicable areas:

• Manufacturing systems qualification with technical understanding and experience of automation platforms supporting these systems (SCADA HMI PLCs).

• Sterilization and aseptic process validation

• Utility and facilities qualification with experience of automation platforms supporting these systems

• Automated and manual cleaning validation processes

• Ability to effectively lead qualification projects coordinate junior level personnel and drive results.

• Recognized as expert by peers and other personnel within the business. Knowledge of Industry guidelines (ISPE PDA) US and international regulations (FDA ICH ISO EU) for GMP regulated environments.

• Must be able to work independently and in a team environment interacting with individuals at all levels in an organization and departmental areas.

• Ability to be flexible to address both shifting priorities and changes in approach in dynamic work environments.

• Must be able to solve routine problems without assistance.

• Complexity and Problem Solving Excellent analytical skills with systematic approaches to problem solving. Must be able to break down complex problems and tasks into manageable activities.

• Must possess basic knowledge of core principles in qualification / validation disciplines as well as be experienced applying project management methodology. Knowledge of basic principles in various engineering disciplines. Internal and External Contacts Interaction with manufacturing schedulers maintenance and quality staff to secure equipment allocation in support of execution activities. Interaction with project managers for schedule adherence

• Displays general understanding of theories/practices of a variety of disciplines.

• Interfaces with customers on technical issues project timeline and qualification support.

• Actively participates on cross functional teams to determine the root cause and corrective actions for problems associated with investigations.

• Makes independent decisions within defined areas of responsibility.

• Able to multi-task under strict deadlines

• Strong organizational skills excellent writing and communications skills.

• Proficiency with Microsoft office including Word Excel and PowerPoint. Microsoft Project and Visio a plus.

• Bilingual in both French and English preferred(la matrise de langlais est requise pour assurer les changes de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (Espagne USA)

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