Technicien de production IgIV Manufacturing Technician, IGIV

Technicien de production Purification IgIV (Gamunex)

Titre du poste: Technicien de production

Relève de: Superviseur ou Gestionnaire

Énoncé de lobjet

Le technicien de production sera principalement affecté à lun des domaines suivants : Purification IgIV mais devra acquérir des compétences multidisciplinaires en alternant avec dautres domaines de la fabrication (purification albumine fractionnement remplissage conditionnement) afin de répondre aux besoins de lentreprise. Le technicien de fabrication travaille dans un environnement de fabrication réglementé par les BPF les SOP les procédures de sécurité et toutes les politiques/règlements de lentreprise.

Le technicien de fabrication effectue des tâches fondamentales à lappui dopérations de fabrication plus complexes. Ces tâches comprennent sans sy limiter le nettoyage et lentretien du lieu de travail afin quil réponde aux normes de contrôle des niveaux de charge microbienne ; le nettoyage des équipements dexploitation conformément aux procédures applicables afin quils répondent aux normes établies pour prévenir la contamination des produits ; et la tenue de registres/journaux de manière ordonnée et précise conformément aux procédures standard en vigueur. Le technicien de fabrication est tenu dapporter son aide dans le cadre de lutilisation des équipements de production. Le technicien de fabrication effectue ses tâches de manière sécuritaire en respectant les règles de sécurité spécifiques au service.

Principales tâches et responsabilités

• Installer faire fonctionner et nettoyer léquipement suivant (selon la zone de fabrication désignée) : Patins de préparation de tampon centrifugeuse patins de fractionnement et filtre-presses patins et colonnes de FFT patins et colonnes de chromatographie patins de chromatographie patins de filtration ligne de remplissage (à lintérieur dun isolateur) ligne automatique demballage;
• Mise en place et exploitation : CIP / SIP Patins autoclaves et laveuses de pièces;
• Configurez utilisez et dépannez divers équipements demballage notamment :
• Mettre en place et exploiter plusieurs systèmes de vision de vérification des étiquettes sur les étiqueteuses et les cartonneurs de flacons.
• Installer et utiliser plusieurs étiqueteuses de flacons cartonneurs de flacons machines à bandes rétractables et autres équipements liés à létiquetage final des conteneurs.
• Mener des défis périodiques pour les différents systèmes demballage.
• Inspecter les produits emballés et préemballés pour détecter déventuels défauts (inspection visuelle manuelle et semi-automatique) ;
• Effectuer un dénombrement précis des produits emballés avant et après lemballage ;
• Exécution de tous les registres de lots de fabrication dans les zones désignées en fonction de la formation complétée dans cette zone;
• Lescalade de tous les problèmes susceptibles davoir une incidence sur les BPF de la zone de fabrication et/ou du processus de fabrication respectifs au gestionnaire responsable immédiatement;
• Participer à toutes les activités de fabrication liées à la zone assignée y compris léchantillonnage (validation du processus et du nettoyage surveillance environnementale services publics propres) les essais en cours de fabrication la pesée létalonnage et lentretien de léquipement (pH-mètre...);
• Participer activement à la rédaction et à la mise en œuvre des documents sur les BPF (PON registres de lots) à laide du système de contrôle des changements et tenir des registres de tous les renseignements et données nécessaires conformément aux GDP;
• Effectuer un nettoyage quotidien hebdomadaire et mensuel dans la zone de fabrication respective en suivant les procédures dexploitation normalisées applicables;
• Sassurer que toutes les fournitures de fabrication dans la zone de fabrication respective sont entretenues et réapprovisionnées au besoin;

Qualifications requises

• Diplôme détudes secondaires. Diplôme détudes collégiales ou collégiales en technologie pharmaceutique ou diplôme universitaire en génie ou en sciences de préférence.
• Expérience préférée de 1 an dans lindustrie biopharmaceutique pharmaceutique et de la santé.
• Capacité de travailler dans un environnement au rythme rapide et de gérer de multiples priorités.
• Capacité de travailler de manière indépendante ainsi que dans un environnement déquipe.
• Doit être capable de soulever de pousser de tirer au moins 15 kg et de porter de lEPI au besoin.
• Certaines tâches impliqueront de travailler dans un environnement réfrigéré.
• Expérience dans le fonctionnement des salles blanches préféré.
• Bilinguisme (français et anglais) à la fois parlé et écrit. Lexigence de langlais est requise pour la documentation les rapports et les interactions avec Santé Canada FDA et autres départements multi-disciplinaires dans lentreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne USA).
• Pour les techniciens de fabrication effectuant une inspection visuelle en tant que personne qualifiée les qualifications supplémentaires suivantes sont requises :
• Examen de la vue y compris les tests de daltonisme

Manufacturing Technician IGIV Purification (Gamunex)

Position Title: Manufacturing Technician

Reports to: Supervisor or Manager

Purpose Statement

The Manufacturing Technician will be primarily assigned to one of the following areas: IGIV Purification but will be expected to develop multi-disciplinary skills by alternating to other areas of manufacturing (Fractionation Albumin Purification Filling Packaging) to assist with business demands. The Manufacturing Technician is working in a manufacturing environment regulated by cGMPs SOPs safety procedures and all company policies/regulations.

The Manufacturing Technician performs fundamental tasks in support of more complex manufacturing operations. The tasks include but are not limited to cleaning and maintaining the workplace so that it meets the standards for controlling bioburden levels; cleaning operating equipment per applicable procedures so that it meets the standards established to prevent product contamination and maintaining records/logs neatly and accurately and in accordance with current standard procedures. The Manufacturing Technician is expected to assist with the operating process equipment in this role. The Manufacturing Technician performs job tasks in a safe manner while following specific department safety rules.

Key Duties and Responsibilities

• Set up operation and cleaning the following equipment (depending on the designated manufacturing area): buffer preparation skids centrifuge fractionation skids and filter presses TFF skids and columns chromatography skids filtration skids and filling line (within an isolator) automatic packaging line;
• Set up and operation: CIP/ SIP skids autoclaves and parts washers;
• Set-up operate and troubleshoot various packaging equipment including:
• Set-up and operate multiple label verification vision systems on vial labelers and cartoners.
• Set-up and operate multiple vial labelers vial cartoners shrink-banding machines and other equipment related to final container labeling.
• Conduct periodic challenges for the various packaging systems.
• Inspect packaged and pre-packaged products for possible defects (manual and semi-automatic visual inspection);
• Conduct an accurate count of pre and post packaged products;
• Execution of all manufacturing batch records in the designated areas based on the training completed within that area;
• Escalation of all of issues potentially impacting cGMP of the respective Manufacturing area and or manufacturing process to the responsible manager immediately;
• Participate in all manufacturing activities related to the assigned area including sampling (process and cleaning validation environmental monitoring clean utilities) in-process testing weighing calibration and maintenance of equipment (pH meter...);
• Actively participate in writing and implementing GMP documents (SOPs batch records) using the change control system and maintain records of all necessary information/data as per GDPs;
• Execute daily weekly and monthly cleaning in the respective manufacturing area following the applicable standard operating procedures;
• Ensure all manufacturing supplies within the respective manufacturing area are maintained and replenished as required;

Qualifications

• High school diploma. CEGEP/College diploma in Pharmaceutical Technology or university degree in Engineering or Science preferred.
• Preferred 1-year experience within the biopharmaceutical pharmaceutical healthcare industry.
• Ability to work in a fast-paced environment and manage multiple priorities
• Ability to work independently as well as in a team environment
• Must be able to lift push pull at least 15kg and wear PPE as required
• Some tasks will involve working in a refrigerated environment
• Experience in clean room operation preferred.
• Bilingualism (French and English) both spoken and written. Lexigence de langlais est requise pour la documentation les rapports et les interactions avec Santé Canada FDA et autres départements multi-disciplinaires dans lentreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne USA).
• For manufacturing technicians performing visual inspection as a qualified person the following additional qualifications are required:
• Eye sight exam including color blindness testing

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