Superviseur, Fractionnement - Supervisor, Fractionation

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Titre du poste: Superviseur Fractionnement

Relve de: Directeur de la fabrication

Le Superviseur Fractionnement est responsable des quarts de travail quotidiens qui se droulent dans la zone de fractionnement de la production de linstallation de fabrication de Grifols Canada Thrapeutiques (GCT). Il sera charg de veiller ce que les objectifs de qualit de scurit de prestation et de productivit du service soient atteints. Le Superviseur Fractionnement connat trs bien les GMPc et les procds de fabrication du fractionnement des protines. Ce rle supervise tous les membres de lquipe qui leur sont assigns. Le rle est responsable denquter et de remplir les avis de qualit de rdiger et dexaminer les PON et les dossiers de production par lots.

Principales tches et responsabilits

• Diriger et diriger les activits quotidiennes du quart de travail de fabrication sassure que toutes les tches sont assignes et fait le suivi tout au long du quart de travail.
• Sassurer que les avis (de qualit ou entretien prventif) sont mis en temps opportun et que lenqute est termine en temps opportun
• Responsable de sassurer que tous les calendriers de fabrication les produits et les matriaux sont livrs
• Formation du personnel de fabrication du fractionnement sur les activits de procd y compris les exigences de scurit et les exigences cBPF. Cerner les lacunes techniques et non techniques en matire de dveloppement et mettre en uvre les plans et les cibles applicables. Examiner les cas de scurit et dterminer ou mettre en uvre des mesures correctives.
• labore forme et surveille le personnel de fractionnement pour sassurer que les produits sont fabriqus conformment aux exigences rglementaires dfinies aux procdures de GCT et aux rglements GxP.
• Assurer la conformit aux procdures et aux politiques dexploitation du site y compris les protocoles de sant et de scurit ainsi qu tous les rglements des autorits sanitaires fdrales lis aux oprations de fabrication de fractionnement.
• Comprend et adhre aux bonnes pratiques de documentation (BPD)
• Coordonner et rdiger les examens des documents lis aux lots y compris les dossiers de lots et les PON
• Excuter les affectations du systme de gestion de la qualit (CAPA contrle des changements procdures oprationnelles normalises etc.) pour les clturer temps
• Assurez-vous que tout lquipement fonctionne correctement. Demandes de rparation ou de modification de lquipement et des installations
• Rsoudre les problmes oprationnels et dquipement et faire des recommandations. Coordonne galement les rparations durgence les changements et les activits dentretien prventif avec lquipe des services publics.
• Coordonner les activits de fabrication avec les autres services. Cela comprend la collaboration troite avec le contrle de la qualit la gestion des matriaux lassurance de la qualit la validation etc.

Qualifications requises :

• Diplme collgial ou technique obligatoire. Baccalaurat en sciences en gnie ou dans un domaine connexe de prfrence. Exprience antrieure dans la fabrication de protines biologiques par fractionnement est un atout.
• 1 3 ans dexprience en leadership/superviseur de fabrication dans un environnement biopharmaceutique cGMP.
• Bonne comprhension des principes de fonctionnement de la plupart des quipements de traitement. Solide connaissance des principes techniques et scientifiques associs aux processus aseptiques.
• Bonne connaissance des systmes de contrle automatiss.
• Bonne connaissance des exigences et des rglements des installations cGMP de lOSHA de lEPA et de la FDA.
• Bonne connaissance des oprations aseptiques des statistiques de la conception dquipements du contrle des procds de la mise lchelle des procds des procds pharmaceutiques aseptiques et de la validation des quipements.
• Capacit de dpanner et dentretenir les systmes lquipement et les processus de fabrication.
• Capacit shabiller de manire aseptique pour les oprations en salle blanche.
• Capacit ragir rapidement pour comprendre et rsoudre les problmes.
• Excellentes comptences en communication et en documentation en organisation et en dpannage
• Capacit lire comprendre et suivre avec prcision les SOP et les lignes directrices de lentreprise
• Doit possder de bonnes excellentes comptences en criture et en informatique avec une base de connaissances et une matrise de Microsoft Word Excel Power Point et Project.
• Bilinguisme (franais et anglais) parl et crit (la matrise de langlais est requise pour assurer les changes de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (Espagne USA).

Position title: Supervisor Fractionation

Reports to: Director Manufacturing

The Supervisor Fractionation is responsible for the daily manufacturing shift activities occurring in the Fractionation area of Production within the Grifols Canada Therapeutics (GCT) Manufacturing Facility. They will be responsible for ensuring department quality safety delivery and productivity objectives are met. The Supervisor Fractionation is highly knowledgeable in cGMPs and protein Fractionation manufacturing processes. This role supervises all team members assigned to them. The role is responsible for investigating and completing Quality notifications drafting and reviewing SOPs and batch production records.

Key Duties and Responsibilities

• Leading and directing the daily manufacturing shift activities ensure all tasks are assigned and follows up throughout the shift on progress.
• Ensure notifications (quality or preventative maintenance) are issued in a timely manner and completes investigation in a timely manner
• Responsible for ensuring all manufacturing schedules products and materials are delivered
• Trains Fractionation manufacturing personnel on process activities including safety requirements and cGMP requirements. Identify technical and non-technical development gaps and implement applicable plans and targets. Reviews safety cases and identifies or implements corrective actions.
• Develops trains and monitors Fractionation personnel to ensure products are manufactured in accordance with defined regulatory requirements GCTs procedures and GxP regulations.
• Ensures compliance with site operating procedures and policies including health and safety protocols in addition to all federal health authority regulations related to Fractionation manufacturing operations.
• Understands and adheres to Good Documentation Practices (GDP)
• Coordinates and drafts reviews of batch-related documents including batch records and SOPs
• Executes quality management system assignments (CAPA change control standard operating procedures etc.) to close on time
• Make sure all equipment is working properly. Requests for equipment and facility repairs or modifications
• Resolves operational and equipment issues and makes recommendations. Also coordinates emergency repairs changes and preventative maintenance activities with the utility team.
• Coordinates manufacturing activities with other departments. This includes working closely with quality control materials management quality assurance validation etc.

Qualifications:

• CEGEP or technical degree mandatory. BS degree in Science Engineering or related field preferred. Previous experience in biologics protein fractionation manufacturing is an asset.
• 1 to 3 years manufacturing leadership/supervisor experience in a cGMP biopharmaceutical environment.
• Good understanding of the operating principles of most process equipment. Strong knowledge of technical and scientific principles associated with aseptic processing.
• Good knowledge of automated control systems.
• Good knowledge of cGMP OSHA EPA and FDA facility requirements and regulations.
• Good knowledge of aseptic operations statistics equipment design process control process scale-up aseptic pharmaceutical processes and equipment validations.
• Ability to troubleshoot and maintain manufacturing systems equipment and processes.
• Ability to dress aseptically for cleanroom operations.
• Ability to react quickly to understand and solve problems.
• Excellent communication and documentation skills organizational and troubleshooting skills
• Ability to accurately read understand and follow company SOPs and guidelines
• Must possess good to excellent writing and computer skills with a knowledge base and proficiency in Microsoft Word Excel Power Point and Project.
• Bilingualism (French and English) both spoken and written (la matrise de langlais est requise pour assurer les changes de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (Espagne USA).

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