Regulatory Affairs Specialist H/F

Vous souhaitez rejoindre une quipe internationale qui travaille lamlioration de lavenir des soins de sant Voulez-vous amliorer la vie de millions de personnes Grifols est une entreprise mondiale de soins de sant qui depuis sa fondation Barcelone en 1909 travaille lamlioration de la sant et du bien-tre des personnes dans le monde entier. Nos units oprationnelles dveloppent produisent et commercialisent des mdicaments des solutions et des services innovants dans plus de 100 pays et rgions.

Nous sommes convaincus que la diversit apporte une valeur ajoute notre entreprise nos quipes et notre culture. Nous nous engageons respecter lgalit des chances en matire demploi et favoriser un environnement ouvert tous.

Nous recherchons un Regulatory Affairs Specialist H/F pour rejoindre notre quipe base Paris. Votre mission principale sera de garantir la conformit rglementaire des mdicaments et dispositifs mdicaux distribus par Grifols tout au long de leur cycle de vie en lien avec les autorits comptentes.

Quelles seront vos responsabilits

Pour les mdicaments :

• Mettre en uvre la stratgie rglementaire dfinie par le groupe
• Grer les autorisations de mise sur le march (AMM) et leurs variations : phases nationales traductions relations avec lANSM gestion des frais
• Suivre le cycle de vie des AMM (nouvelles demandes renouvellements variations)
• Valider les lments de packaging selon lAMM et la rglementation
• Relire et valider les supports promotionnels et environnementaux
• Grer les mentions lgales et prparer les demandes de visa promotionnel
• Suivre la liste positive en coordination avec le marketing
• Apporter un support rglementaire aux quipes internes (marketing affaires mdicales)
• Valider les supports des affaires mdicales (Q&A supports de formation)
• Participer aux comits internes (Qualit Produits Bon Usage Quality Review)
• Assurer une veille rglementaire continue

Pour les dispositifs mdicaux et les IVD (diagnostics in vitro) :

• Appliquer la stratgie rglementaire du groupe pour les produits distribus
• Dclarer les dispositifs lANSM si ncessaire
• Suivre la documentation rglementaire des produits distribus
• Valider les notices et tiquetages (IFU labelling)
• Valider les supports marketing et les soumettre aux autorits si besoin
• Assurer une veille rglementaire continue

Activits transverses :

• Mettre jour les supports de formation rglementaire et suivre les formations obligatoires
• Participer llaboration et lamlioration du systme qualit documentaire
• Participer aux audits et inspections rglementaires

Qui tes-vous

• Diplme en pharmacie ou Master en sciences pharmaceutiques est un atout
• Exprience dau moins 5 ans en affaires rglementaires dans le domaine pharmaceutique et/ou des dispositifs mdicaux
• Connaissance des rglementations franaises et europennes (MDR IVDR ANSM EMA)
• Un niveau danglais avanc ( lcrit comme loral)
• Rigueur autonomie capacit danalyse et esprit de collaboration
• Excellentes comptences en communication crite et orale

Ce que nous offrons

En rejoignant Grifols vous intgrez une entreprise dynamique dimension internationale reconnue pour son engagement envers la qualit linnovation et la scurit des patients.

Nous offrons :

• Un environnement de travail collaboratif et bienveillant
• Des opportunits de dveloppement professionnel
• Une mission fort impact dans le domaine de la sant
• Une politique dgalit des chances et dinclusion active

Si vous souhaitez rejoindre notre entreprise et que vous pensez avoir les prrequis pour ce poste nhsitez pas postuler !
Nous nous rjouissons davance de recevoir votre candidature !

Grifols est un employeur qui sinscrit dans une dmarche dgalit des chances.

Informations pratiques

• Horaire de Travail : Temps plein
• Localisation : France (possibilit de tltravail partiel selon politique interne)
• Avantages : Mutuelle pris en charge 90% RTT prime annuelle participation aux bnfices etc.
• Groupe Professionnel : 6
• Contrat de travail : CDI

#LI-HJ1

#LI-Hybrid

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Localisation:EMEA : France : Paris
EMEA : France : Home Office
EMEA : France : Meyreuil:Suresnes