Validierungsingenieur - Biotech (m/w/d)
Validierungsingenieur - Biotech (m/w/d)
Employer Active
Job Alert
You will be updated with latest job alerts via email
Share
Job Alert
You will be updated with latest job alerts via email
Job Description
Seien Sie dabei unseren neuen modernen Standort auf die Inbetriebnahme und Qualifizierung vorzubereiten und mit Leben zu f llen. F r den Bereich Operations suchen wir einen CSV Engineer (xwm) Hybrid On-site am Standort Freiburg. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich f r die Erstellung und Durchf hrung der Validierung von computergest tzten Systemen an verfahrenstechnischen Anlagen und Einrichtungen. Dar ber hinaus bernehmen Sie die Planung und Durchf hrung von CSV-Aktivit ten und tragen zur kontinuierlichen Optimierung von Prozessen Anlagen und internen Abl ufen bei. Der Job ist in Vollzeit und erfolgt tageweise remote und vor Ort an unserem Standort in Freiburg unserem Kompetenzzentrum f r die Entwicklung und Produktion biotechnologischer Zellkulturkomponenten.
Wachsen Sie mit uns Ihre Aufgaben
- Sie planen koordinieren und f hren Validierungsprojekte f r computergest tzte Systeme gem den regulatorischen Anforderungen durch (z.B. GxP 21 CFR Part 11 EU-GMP GAMPx)
- Die erstellen berpr fen und geben Validierungsdokumente frei einschlie lich Validierungspl nen Risikoanalysen Testpl nen Protokollen und Berichten
- Sie berwachen Abweichungen nderungen und CAPAs und stellen die Einhaltung interner Richtlinien und Vorschriften sicher
- Sie f hren Risikoanalysen und Software-Tests (IQ OQ PQ) sowie Funktions- Integrations- und Regressionstests durch
- Sie unterst tzen bei der Implementierung neuer IT/OT-Systeme oder bei Updates bestehender Systeme unter Ber cksichtigung der Validierungsanforderungen
- Sie arbeiten mit interdisziplin ren Teams zusammen um die effiziente und regelkonforme Funktion der Systeme sicherzustellen
- Sie sind verantwortlich f r die Vorlage von CSV-Dokumenten bei Audits und Inspektionen und schulen sowie unterst tzen Mitarbeiter in Bezug auf computergest tzte Systeme und deren Validierung
Voraussetzungen
- Sie verf gen ber einen Masterabschluss in Informatik Ingenieurwissenschaften Bioprozesstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Sie bringen erste Erfahrung in der Validierung von computergest tzten Systemen in regulierten Umgebungen der Pharma- Biotech- oder Medizinprodukteindustrie
- Sie besitzen Kenntnisse der relevanten Regularien und Standards (z.B. GxP 21 CFR Part 11 Annex 11 ISO 13485 GAMPx)
- Sie sind vertraut mit Qualit tssicherungssystemen (QMS) und deren Integration in die IT/OT-Infrastruktur
- Sie beherrschen flie end Deutsch und sehr gutes Englisch
- Sie sind vertraut im Umgang mit technischen Programmen
- Sie zeichnen sich durch ausgepr gte Kommunikations- und Teamf higkeit aus und k nnen effektiv in einem interdisziplin ren Umfeld arbeiten
- Sie verf gen ber starkes analytisches Denken und Probleml sungsf higkeiten kombiniert mit einer proaktiven und selbstst ndigen Arbeitsweise
- Sie identifizieren sich mit unseren Unternehmenswerten: Nachhaltigkeit Offenheit und Freude
Vorteile
- Offene Unternehmenskultur
- Personalentwicklungsangebote
- Unbefristeter Arbeitsvertrag 30 Tage Urlaub flexible Arbeitszeitgestaltung
- Well Beeing kostenlose Getr nke sowie attraktive Fitnessangebote
- Gute Anbindung an ffentliche Verkehrsmittel sowie kostenlose Parkm glichkeiten
Abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie, Chemie oder einer hnlichen Fachrichtung Mehrj hrige Berufserfahrung in der Leitung von Produktionsprozessen im GMP-regulierten Umfeld Fundiertes Wissen ber GMP-Richtlinien und Qualit tsstandards Erfahrung in der F hrung und Entwicklung von Teams Ausgepr gte Probleml sungsf higkeiten und Organisationsgeschick Hohe Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
Employment Type
Full Time
