Quality Assurance and Regulatory Compliance Manager | Permanent Full Time (1.0 FTE) | CHEO Research Institute
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Job Description
Compensation Pay Range:
$0.00-$0.00Summary:
Please send your resume with a cover letter to with the position title in the subject line. Although we appreciate the interest of all candidates only candidates invited for interviews will be contacted. No phone calls please.
JOB DESCRIPTION
Posting # RI-25-032
Posting Period June 18 to July 3 2025
Position: Manager Quality Assurance and Regulatory Compliance
Current Vacancy
Term: Full-time (1.0 FTE) Permanent
Salary: $45.00 - $55.00 per hour will commensurate with skills and experience
Reports to: Director Research Operations CHEO Research Institute
Childrens Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc. (CHEO RI) is the research arm of the Childrens Hospital of Eastern Ontario Ottawa Childrens Treatment Centre (CHEO) and an affiliated institute of the University of Ottawa. We acknowledge that Ottawa is built on un-ceded Algonquin Anishinabek territory. The Algonquin Anishinabek Nation have lived on this territory for millennia and we honour them and this land. Their culture and presence have nurtured and continue to nurture this land. CHEO RI also honours all First Nations Inuit and Mtis peoples and their valuable past and present contributions to this land. CHEO is a beloved institution and workplace that is widely recognized for being an anchor in our community. CHEO RI works to create new knowledge and evidence to support CHEO in its provision of world-class care to our children. Our mission at CHEO RI is to connect exceptional talent and technology in pursuit of life-changing research for every child youth and family in our community and beyond.
CHEO RI has a requirement for a Quality Assurance and Regulatory Compliance Manager in the Office of Research Services.
The Quality Assurance and Regulatory Compliance Manager will play a key role in promoting compliance and quality in clinical research through routine and targeted audits and privacy reviews guided by a risk-based approach. This position is responsible for reporting findings in accordance with established processes and for developing and maintaining a robust quality assurance program including the creation and implementation of high-quality SOPs and processes. The Manager will also provide education and support to clinical researchers on regulations guidelines and best practices related to the conduct of clinical trials involving drugs biologics and genetics devices and natural health products. Success in this role requires in-depth knowledge of regulatory requirements and a strong understanding of the evolving clinical research landscape. Additionally the Manager will oversee the development and continuous improvement of electronic training materials and regulatory resources ensuring alignment with organizational standards and evolving compliance needs.
MAIN RESPONSIBIITIES
- Develop implement and manage the Quality Assurance and Regulatory Compliance Program (QA) at CHEO RI.
- Supervise QA Program staff.
- Actively review and interpret regulatory guidelines and updates to ensure CHEO RI is compliant with evolving regulatory requirements in Canada and internationally.
- Escalate issues risks and opportunities to senior leadership as needed.
- Conduct routine and for cause internal audits for externally sponsored clinical trials.
- Partner with researchers and study monitors to develop corrective actions to address audit findings and oversee implementation of corrective actions.
- Implement and maintain a risk assessment framework for internal audits.
- Facilitate regulatory inspections across the CHEO RI by ensuring research teams and hospital departments are prepared and supported.
- Function as a consultant and expert resource to researchers conducting regulated clinical trials by providing guidance education and training on quality standards regulatory compliance and best practices in clinical research.
- Liaison with Health Canada on behalf of the CHEO RI.
- Lead the development implementation and communication of institution-wide research systems and process improvements in close collaboration with CHEO department managers and staff to support high-quality compliant clinical research across the organization.
- Develop annual research coordinator mentorship training programs offered by QA Program.
- Function as consultant/support for CHEO RI Validate REDCap support team.
- Develop and disseminate new policies and standard operating procedures in response to emergent issues impacting research quality and risk.
- Supports the administrator for registry and provides support as needed.
- Develop and maintain templates and resources to guide clinical research staff in the conduct of clinical research to facilitate regulatory compliance.
- Consult with research team members (locally and/or at study sites).
- Maintain administrative relations with the Research Ethics Board staff to ensure processes and systems are in place for the ethical and regulatory compliance to conduct regulated research.
- Identify ongoing education and support needs of the research community.
- Deliver and evaluate continuing education program for clinical research staff.
- Develop and maintain standard business-based communications.
- Maintain regulatory trial investigator distribution list.
- Function as or assign Lead Monitor for CHEO RI Sponsored trials.
- Conduct Good Clinical Practice (GCP) audits for participating sites of CHEO RI Sponsored trials.
- Develop and maintain a comprehensive process for all CHEO RI Sponsored trials for the trial life cycle to ensure participant safety data integrity and regulatory compliance.
- Represent the CHEO RI on committees and through presentations.
- Perform other related duties as assigned by Director.
EDUCATION/EXPERIENCE:
- Bachelors degree required.
- Advanced degree in Health Sciences Health Care Administration or another related field preferred.
- Current Society of Clinical Research Associates (SoCRA) or Association of Clinical Research Professionals certification (ACRP) required.
- A minimum of 5 years experience in clinical research is required including coordinating or managing clinical trials required.
- Experience with Research Ethics Boards and Health Canada is required.
- Knowledge of Clinical Trials Applications Canadian Regulations Part C Division 5 Part 4 (Natural Health Products) and Part 3 (Medical Devices) United States Code of Federal Regulations (CFR) clinical trial registration etc. required.
- Certificate demonstrating competency in Tri-Council Policy Statement (TCPS2): Ethical Conduct for Research Involving Humans and International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) required.
- Experience in monitoring auditing and inspection activities required.
- Experience delivering presentations preferred.
- Excellent organizational and time management skills required.
- Strong written verbal and analytical skills and the ability to manage multiple activities simultaneously required.
- Demonstrated initiative excellent use of judgment and discretion required.
- Excellent people skills required.
- Self-directed meticulous and enjoy working as a member of a team required.
- Strong electronic data management skills and advanced skills in Microsoft Office programs required.
WORKING CONDITIONS
Flexibility to work in a hybrid model that would include both remote work and on-site work (typically 2-3 days a week on-site).
OTHER REQUIREMENTS
Eligible to work in Canada.
Compliance with CHEO RIs Universal COVID-19 Vaccination Policy; and
Police Record Check.
TO APPLY
Please send a complete CV and cover letter to Jennilea Courtney by email to:
The CHEO Research Institute values diversity and is an equal opportunity employer who value diverse perspectives and support people to be their authentic selves. We are committed to providing an inclusive and barrier-free work environment starting with the hiring process and welcome interest from all qualified applicants. Should an applicant require any accommodations during the application process as per the Accessibility for Ontarians with Disabilities Act please notify Human Resources at
The CHEO Research Institute seeks to increase equity diversity and inclusion in all of its activities including research education and career development patient family and donor partnerships. We value diverse and non-traditional career paths and perspectives and value skills such as resilience collaboration and relationship-building. We welcome applications from members of racialized minorities Indigenous peoples persons with disabilities persons of minority sexual orientations and gender identities and others with the skills and knowledge to productively engage with diverse communities.
CHEO Research Institute does not use artificial intelligence during the selection and recruitment process.
Worksite unless otherwise indicated will be 401 Smyth Rd Ottawa ON K1H 8L1. Applications will only be considered from those that are eligible to work in Canada. We thank all applicants for their interest however only those invited for an interview will be contacted.
DESCRIPTION DE POSTE
Numro daffichageRI25032
Priode daffichagedu 18 juin au 3juillet2025
Poste: Gestionnaire de lassurance de la qualit et de la conformit rglementaire
Poste vacant actuel
Dure: Permanent temps plein 10ETP
Salaire: Le salaire varie de 45$ 55$ lheure (il sera proportionnel aux comptences et lexprience)
Poste relevant de: Directrice des oprations de recherche Institut de recherche du CHEO
LInstitut de recherche du Centre hospitalier pour enfants de lest de lOntario (IR du CHEO) est lorganisme de recherche du Centre de traitement pour enfants du Centre hospitalier pour enfants de lest de lOntario situ Ottawa (CHEO) et un institut affili de lUniversit dOttawa. Nous reconnaissons quOttawa est btie sur un territoire non cd du peuple anichinab algonquin. Les membres de cette Nation vivent sur ce territoire depuis des millnaires. Nous leur rendons hommage ainsi qu ce territoire. Leur culture et leur prsence ont enrichi le territoire et continuent de lenrichir. LIR du CHEO rend galement hommage lensemble des Premires Nations des Inuit et des Mtis de mme qu leurs prcieuses contributions passes et prsentes ce territoire. Le CHEO est un tablissement et un milieu de travail que nous chrissons et qui est largement reconnu comme une source de soutien dans notre collectivit. LIR du CHEO vise crer de nouvelles connaissances et de nouvelles donnes probantes pour appuyer le CHEO dans la prestation de soins de calibre mondial nos enfants. Notre mission lIR du CHEO consiste runir des gens talentueux exceptionnels et des technologies pour mener des recherches qui changeront la vie de chaque enfant jeune et famille de notre collectivit et ailleurs.
LIR de CHEO est la recherche dun ou dune Gestionnaire de lassurance de la qualit et de la conformit rglementaire qui se joindra lquipe du Bureau des services de recherche.
Le ou la gestionnaire de lassurance de la qualit et de la conformit rglementaire jouera un rle cl dans la promotion de la conformit et de la qualit de la recherche clinique au moyen de vrifications de routine et cibles et dexamens de la protection de la vie prive le tout guid par une approche fonde sur le risque. Le ou la titulaire de ce poste est responsable de la production de rapports sur les constatations conformment aux processus tablis et de llaboration et du maintien dun solide programme dassurance de la qualit dont la cration et la mise en uvre de procdures normales dexploitation et de processus de grande qualit. Le ou la gestionnaire offrira galement de linformation et du soutien aux spcialistes en recherche clinique sur les rglements les lignes directrices et les pratiques exemplaires lis la ralisation dessais cliniques portant sur des mdicaments des produits biologiques et gntiques des dispositifs mdicaux et des produits de sant naturels. Pour exercer ses fonctions de manire fructueuse le ou la titulaire de ce poste doit avoir une connaissance approfondie des exigences rglementaires ainsi quune solide comprhension du paysage en volution de la recherche clinique. En outre le ou la gestionnaire supervisera llaboration et lamlioration continue du matriel de formation lectronique et des ressources rglementaires en veillant ce quils soient conformes aux normes organisationnelles et lvolution des besoins en matire de conformit.
PRINCIPALES RESPONSABILITS
- laborer mettre en uvre et grer le programme de lassurance de la qualit et de la conformit rglementaire (programme dAQ) lIR du CHEO.
- Superviser le personnel du programme dAQ.
- Examiner et interprter activement les lignes directrices et les mises jour rglementaires pour sassurer que lIR du CHEO respecte les exigences rglementaires en constante volution au Canada et lchelle internationale.
- Transmettre les problmes les risques et les possibilits la haute direction au besoin.
- Effectuer des vrifications internes de routine et motives pour les essais cliniques commandits de lextrieur.
- Collaborer avec les chercheurs et les surveillants dtude afin dlaborer des mesures correctives pour donner suite aux constatations de vrification et superviser la mise en uvre des mesures correctives.
- Mettre en uvre et tenir jour un cadre dvaluation des risques pour les vrifications internes.
- Faciliter les inspections rglementaires dans lensemble de lIR du CHEO en veillant ce que les quipes de recherche et les services de lhpital soient prpars et soutenus.
- Agir titre et de ressource spcialise pour les chercheur.e.s qui mnent des essais cliniques rglements en fournissant des conseils de linstruction et de la formation sur les normes de qualit la conformit rglementaire et les pratiques exemplaires en recherche clinique.
- Assurer la liaison avec Sant Canada au nom de lIR du CHEO.
- Diriger llaboration la mise en uvre et la diffusion de systmes de recherche lchelle de ltablissement ainsi que lamlioration des processus en troite collaboration avec les gestionnaires et le personnel des services du CHEO afin de favoriser une recherche clinique conforme et de haute qualit au sein de lorganisation.
- laborer des programmes annuels de mentorat destins aux coordonnatrices et coordonnateurs de la recherche et offerts par le programme dAQ.
- Agir titre de ou dagent.e soutien pour lIR du CHEO. Valider lquipe de soutien dans REDCap.
- laborer et diffuser de nouvelles politiques et procdures normales dexploitation en rponse aux nouveaux problmes qui ont une incidence sur la qualit de la recherche et les risques.
- Soutenir du registre et lui venir en aide au besoin.
- laborer et tenir jour des modles et des ressources pour guider le personnel de recherche clinique dans la ralisation de recherches afin de faciliter la conformit la rglementation.
- Consulter les membres de lquipe de recherche (localement et/ou sur les lieux dtude).
- Entretenir des relations administratives avec le personnel du Conseil dthique de la recherche pour veiller ce que les processus et les systmes soient en place pour garantir la conformit sur le plan thique et rglementaire afin de mener des recherches rglementes.
- Dterminer les besoins continus en matire dducation et de soutien du milieu de la recherche.
- Offrir et valuer un programme de formation continue pour le personnel de recherche clinique.
- laborer et tenir jour des communications commerciales usuelles.
- Tenir jour la liste de diffusion des dessais rglementaires.
- Agir en qualit de surveillant.e principal.e ou dsigner une personne ce titre pour les essais commandits par lIR du CHEO.
- Effectuer des vrifications des bonnes pratiques cliniques pour les sites participants aux essais commandits par lIR du CHEO.
- laborer et tenir jour un processus exhaustif applicable tous les essais commandits par lIR du CHEO pendant leur cycle de vie afin dassurer la scurit des participants lintgrit des donnes et la conformit la rglementation.
- Reprsenter lIR du CHEO au sein des comits et dans le cadre de prsentations.
- Sacquitter dautres tches connexes telles quassignes par la directrice ou le directeur.
TUDES ET EXPRIENCE
- Baccalaurat (essentiel)
- Diplme dtudes suprieures en sciences de la sant en administration des soins de sant ou dans un autre domaine connexe (un atout)
- Certificat valide de la Society of Clinical Research Associates (SoCRA) ou de lAssociation of Clinical Research Professionals (ACRP) (essentiel)
- Au moins cinq ans dexprience en recherche clinique notamment en coordination ou en gestion dessais cliniques (essentiel)
- Exprience de travail avec des comits dthique de la recherche et avec Sant Canada (essentiel)
- Connaissance des demandes dessais cliniques de la rglementation canadienne partie C section5 partie4 (produits de sant naturels) et de la partie3 (instruments mdicaux) du Code of Federal Regulations (CFR) des tats-Unis de lenregistrement des essais cliniques etc. (essentiel)
- Certificat dmontrant les comptences acquises selon lnonc de politique des trois conseils: thique de la recherche avec des tres humains et la Confrence internationale sur lharmonisation Les bonnes pratiques cliniques (essentiel)
- Exprience des activits de surveillance de vrification et dinspection (essentiel)
- Exprience des prsentations orales (un atout)
- Excellentes comptences en organisation et en gestion du temps (essentiel)
- Solides aptitudes en communication crite en communication verbale et en analyse et capacit grer plusieurs activits simultanment (essentiel)
- Esprit dinitiative manifeste excellentes capacits de jugement et faire preuve de discrtion (essentiel)
- Excellentes comptences interpersonnelles (essentiel)
- Autonomie minutie et plaisir travailler en quipe (essentiel)
- Solides comptences en gestion lectronique des donnes et comptences avances dans les programmes de Microsoft Office (essentiel)
CONDITIONS DE TRAVAIL
Possibilit de travailler en mode hybride (travail distance et travail sur place2 3jours par semaine)
AUTRES EXIGENCES
Avoir lautorisation de travailler au Canada
Respect de la politique universelle de vaccination contre la COVID19 de lIR du CHEO
Vrification du casier judiciaire
POUR POSTULER
Veuillez envoyer un CV complet et une lettre de prsentation Jennilea Courtney par courriel ladresse .
LIR du CHEO valorise la diversit et est un employeur qui souscrit au principe de lgalit daccs qui prise les divers points de vue et qui aide les gens tre eux-mmes. Nous avons pris lengagement de fournir un environnement de travail inclusif et sans obstacle en commenant par le processus dembauche et nous accueillons favorablement les demandes provenant de lensemble des candidates et candidats qualifis. Conformment la Loi sur laccessibilit pour les personnes handicapes de lOntario les candidates et candidats qui ont besoin de mesures dadaptation durant le processus de demande demploi peuvent envoyer un courriel ce sujet aux Ressources humaines ladresse
LIR du CHEO cherche accrotre lquit la diversit et linclusion dans toutes ses activits notamment la recherche lducation et lavancement professionnel les partenariats avec les patientes et patients les familles et les donateurs. Nous accordons de limportance aux perspectives et aux cheminements de carrire diversifis et non traditionnels et aux comptences comme la rsilience la collaboration et ltablissement de relations. Nous accueillons favorablement les demandes de membres de minorits racises dAutochtones de personnes vivant avec un handicap de personnes ayant des orientations sexuelles et des identits de genre minoritaires ainsi que dautres personnes possdant les comptences et les connaissances ncessaires pour collaborer de faon productive auprs de diverses communauts.
LIR du CHEO nutilise pas lintelligence artificielle dans son processus de recrutement et de slection.
Sauf indication contraire le lieu de travail sera situ au 401 chemin Smyth Ottawa (Ontario) K1H8L1. Seules les candidatures des personnes autorises travailler au Canada seront prises en considration. Nous remercions lensemble des candidates et candidats de leur intrt; cependant nous ne communiquerons quavec les personnes qui seront convoques une entrevue.
Required Experience:
Manager
Employment Type
Full-Time
