Responsable Projets CMC et Précliniques

Cresco Floresco recherche pour un de ses clients acteur fort impact dans la recherche mdicale un profil de Responsable Projets CMC et Prcliniques vos missions :

Dveloppement pharmaceutique

• Dfinir et mettre en uvre la stratgie de dveloppement galnique avec une approche QbD (Quality by Design) en lien avec les exigences BPF ICH FDA EMA.
• Piloter le dveloppement de formulations les procds de fabrication et la production des lots cliniques.
• Conduire les tudes de dveloppabilit (formulation galnique biodisponibilit oculaire).

Activits prcliniques et rglementaires

• laborer et suivre les plans de dveloppement prcliniques (CMC tests in vitro/in vivo PK/PD) dans le respect des BPL et des contraintes rglementaires.
• Rdiger les protocoles et rapports de dveloppement conformes aux rfrentiels qualit.
• Rdiger les modules des dossiers rglementaires (IND/IMPD NDA/MA).

Coordination & gestion des partenaires

• Slectionner et piloter les partenaires externes : CROs CDMOs laboratoires acadmiques experts ou partenaires de co-dveloppement.
• Grer les communications et garantir la bonne excution des prestations.

Veille & gestion projet

• Assurer une veille scientifique et rglementaire dans votre domaine dexpertise.
• Travailler en mode quipe projet partager lavancement anticiper les risques critiques et contribuer la russite des programmes.
  
  

  Pourquoi les rejoindre

  Un projet fort impact mdical

  Rejoindre cette entreprise cest contribuer au dveloppement de solutions thrapeutiques innovantes dans le domaine de lophtalmologie. Vous participez concrtement lamlioration de la qualit de vie de patients en rpondant des besoins mdicaux encore peu couverts.

  Un environnement la croise de lexcellence scientifique et de linnovation

  Vous voluez dans un contexte scientifique exigeant o les enjeux technologiques et rglementaires stimulent linnovation au quotidien. Lentreprise mise sur une approche rigoureuse et multidisciplinaire pour concevoir des produits de nouvelle gnration.

Profil

• Exprience confirme dans le dveloppement pharmaceutique de formes galniques complexes ou dispositifs mdicaux (idalement ophtalmiques).
• Matrise des rfrentiels qualit et rglementaires : BPF BPL ICH FDA EMA.
• Comptences en gestion de projet coordination dtudes prcliniques collaboration avec prestataires externes.
• Excellente capacit rdactionnelle en environnement rglement.
• Aisance dans le travail collaboratif et la communication transversale.