Associé en Affaires Règlementaires

LAssoci en Affaires Rglementaires (AR) est responsable de soutenir ou de diriger la prparation le dpt la ngociation et lapprobation de divers types de soumissions rglementaires Sant Canada pour appuyer les mdicaments et les dispositifs mdicaux dAbbVie. Ces responsabilits sont exerces en collaboration avec les principales parties prenantes dAbbVie lchelle mondiale et locale (par exemple les quipes rglementaires commerciales daccs au march mdicales de pharmacovigilance et de recherche et dveloppement).

De plus lAssoci AR est galement attendu pour grer dautres activits lies la rglementation y compris mais sans sy limiter la rvision des tiquettes et les responsabilits administratives lies aux dpts rglementaires (cest--dire lentre de donnes dans le systme de gestion des donnes lectroniques). LAssoci AR peut galement tre responsable de tches lies aux oprations rglementaires.

Responsabilits cls :

• Prparer et/ou soutenir le dpt lapprobation et les activits post-approbation de divers types de soumissions rglementaires y compris mais sans sy limiter les activits de demande dessai clinique les nouvelles soumissions de mdicaments et les soumissions supplmentaires les changements notifiables et les soumissions lies aux dispositifs mdicaux.
• Sous la supervision du Responsable AR ou du Chef de Projet AR rviser et aider lvaluation de la documentation de soutien la conformit avec la Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses rglements politiques et directives.
• Soutenir la prparation des runions pralables aux soumissions avec Sant Canada y compris mais sans sy limiter la prparation des documents et des prsentations prliminaires. Collaborer avec lquipe rglementaire mondiale et fournir des conseils rglementaires canadiennes pour les projets attribus le cas chant. Travailler avec la Gestion de ltiquetage Global pour dvelopper mettre jour et approuver les illustrations dtiquettes.
• Assurer lentre en temps opportun de tous les documents de soumission dans les systmes de gestion des donnes lectroniques locaux et mondiaux. Soutenir ou grer les activits rglementaires telles que les demandes de programme daccs spcial et les demandes daccs linformation. Soutenir la rvision et lvaluation dimpact des Procdures Oprationnelles Standard (POS) mondiales et mettre jour les POS des Affaires Rglementaires locales le cas chant. Lire comprendre et se conformer aux formations assignes et les complter dans les dlais prtablis.
• Se tenir au courant des rvisions de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses rglements des politiques et directrices connexes en rapport avec les activits dAffaires Rglementaires.
• Informer immdiatement le superviseur de toutes les activits lies aux AR.
• Oprer en conformit avec les rglementations locales et les politiques et procdures de lentreprise.
• Examiner et soumettre les rapports de problme obligatoires en conformit avec les rglements canadiens sur les dispositifs mdicaux si ncessaire.

Qualifications :

Formation/Exprience requise :

• Diplme de bachelier en pharmacie biologie pharmacologie ou sciences de la vie connexes exig.
• Diplme de matrise en sciences ou doctorat en biochimie biologie microbiologie chimie toxicologie pharmacologie ou en gestion tel quun Master en administration des affaires est considr comme un atout.
• Minimum dune trois annes dexprience dans lindustrie pharmaceutique.
• Connaissance pratique dans la prparation le dpt et lapprobation de divers types de soumissions Sant Canada ainsi que des comptences de base en ngociation et en rseautage.
• Exprience avec les produits biologiques les petites molcules les dispositifs mdicaux les changements lis la qualit et les demandes dessais cliniques considres comme un atout.
• Connaissance de base et comprhension de la Loi sur les aliments et drogues du Canada de ses rglements politiques et directives connexes.
• Comptence en informatique.
• Exprience avec les soumissions rglementaires lectroniques considre comme un atout.

Comptences et capacits essentielles :

• Capable de travailler de manire efficace et efficiente soit de faon autonome soit en quipe.
• Capable de prendre des actions cls et de dmontrer des comportements qui soutiennent toutes les comptences cls dAbbVie.

Informations supplmentaires

AbbVie sefforce doffrir un environnement de travail en franais ses employs au Qubec. Bien que dans le cadre de son programme de francisation elle ait pris toutes les mesures raisonnables pour viter dimposer lexigence suivante une connaissance avance de langlais / la matrise de langlais est une exigence essentielle pour le poste y compris mais sans sy limiter pour les raisons suivantes :

• Employs anglophones en dehors de la province de Qubec.
• Clients anglophones en dehors de la province de Qubec.
• Rgion anglophone en dehors de la province de Qubec.

Informations complmentaires :

AbbVie est un employeur garantissant lgalit des chances et sengage agir avec intgrit stimuler linnovation transformer des vies et servir notre communaut. galit des chances pour les employeurs les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time