QA Specialist Qualifizierung und Validierung Clinical Products (m|w|d)
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Job Description
Unsere Kapazitten werden am Standort in Kln Mlheim in den kommenden Jahren mehr und mehr ausgebaut. Das Produktionsspektrum am Standort Mlheim umfasst die Bereiche Clinical Products Instruments Software Disposables und Research Reagents.
Das Qualittsmanagementsystem dieser Produkte unterliegt den Anforderungen von ISO 13485 ISO 9001 MDD/MDR MDSAP und GMP.
- Im Rahmen des Standortaufbaus bernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der QAseitigen Betreuung von Qualifizierungsmanahmen fr Anlagen Reinrume und Produkttransfers.
- Sie bringen sich aktiv in Validierungsprojekte ein von der Sterilisation ber Upstream und DownstreamProzesse bis hin zur aseptischen Abfllung.
- Darber hinaus gehrt die QABegleitung von Media Fills und die Validierung analytischer Methoden nach ICHRichtlinien gehren zu Ihrem Verantwortungsbereich.
- Dabei stellen Sie sicher dass alle relevanten regulatorischen Vorgaben wie GMP (Annex 1) ISO 13485 und ICH eingehalten und korrekt umgesetzt werden.
- In enger Zusammenarbeit mit den Qualittskontrollabteilungen tragen Sie zur Sicherstellung eines reibungslosen Ablaufs und hoher Produktqualitt bei.
Qualifications :
- Sie bringen fundierte Erfahrung aus der Qualittssicherung im biotechnologischen pharmazeutischen oder medizintechnischen Umfeld mit.
- Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung sowie im Umgang mit Produkttransfers sind fr Sie idealerweise bereits gelebte Praxis.
- Ein gutes Verstndnis aseptischer Prozesse zeichnet Sie ebenso aus wie ein hohes Qualittsbewusstsein.
- Ihr naturwissenschaftlichtechnischer Studienhintergrund etwa in Biotechnologie Chemie Pharmazie Biologie oder Ingenieurwesen bildet die fachliche Grundlage.
- Persnlich berzeugen Sie durch klare Kommunikation auch im internationalen Austausch und ein sicheres Auftreten in komplexen Projektumfeldern.
Zustzliche Informationen :
Was wir bieten
- Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung auch mobiles Arbeiten
- Ein interkulturelles Umfeld geprgt von Vielfalt flachen Hierarchien DuzKultur
- Freirume um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
- Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
- 30 Tage Urlaub vergnstigtes Deutschlandticket (E)BikeLeasing vermgenswirksame Leistungen betriebliche Altersvorsorge Berufsunfhigkeitsversicherung Kantine u.v.m.
Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativitt bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein so wie Sie sind unabhngig von Geschlecht sexueller Identitt Alter Herkunft Religion oder Behinderung.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Wenn Sie in einem offenen kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten mchten bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfgbarkeit.
Remote Work :
No
Employment Type :
Fulltime
Employment Type
Full-time
