Analista de Operações de Assuntos Regulatórios
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Job Description
A funo de Analista de Operaes de Assuntos Regulatrios ir atuar realizando a gesto de projetos de submisso simples a moderadamente complexos envolvendo vrias equipes multifuncionais de submisso regulatria contando sempre com a orientao e contribuio da liderana da area. Essa funo ir estabelecer e manter o planejamento de envio e cronogramas facilitar as reunies tticas da equipe de envio e representa o gerenciamento de submisses nas equipes de projetos regulatrios para os produtos designados.
PRINCIPAIS ATRIBUIES:
- Gerenciamento de projetos de submisso de baixo impacto (com relao visibilidade interna risco complexidade e criticidade) para garantir a entrega oportuna de dossis de alta qualidade que atendam s especificaes tcnicas definidas pelas autoridades reguladoras;
- Atua como suporte de submisses de assuntos regulatrios para equipes de projetos fornecendo orientao e comunicao dos processos e padres de envio estabelecidos. Fornece informaes para os cronogramas e resultados de publicao do projeto;
- Coordena a publicao de submisses com editores externos/fornece notificaes para garantir que todos os recursos necessrios estejam disponveis para cumprir os prazos de envio. Prepara o planejador de contedo para publicao e trabalha com o fornecedor para resolver eventuais problemas. Pode realizar tarefas de publicao internas;
- Facilita a criao ou aquisio de materiais de envio de contedo como cartas de apresentao e formulrios;
- Anlisa as publicaes para garantir a conformidade com as normas regulatrias e as orientaes da Autoridade de Sade incluindo verificao de contedo favoritos links de hipertexto e tabelas de contedo em envios de baixa complexidade.
Qualifications :
FORMAO
- Graduao completa.
EXPERINCIA
- Experincia na indstria farmacutica;
- Vivncia em ambientes profissionais com algum nvel de complexidade;
- Nvel avanado de ingls boa habilidade para comunicao escrita e leitura.
- Diferencial: ter conhecimento em ferramentas de gerenciamento de informaes regulatrios e publicaes por exemplo ISI Toolbox/DocuBridge /Insight platform Adobe Acrobat/Kofax software de gerenciamento de informaes regulatrias
Informaes adicionais :
A AbbVie uma empresa de oportunidades igualitrias e est empenhada em operar com integridade impulsionando a inovao transformando vidas e servindo a nossa comunidade. Empregador de Igualdade de Oportunidade/Veteranos/Deficientes.
Remote Work :
No
Employment Type :
Fulltime
Employment Type
Full-time
