CDI - Technicien Supérieur Développement Galénique (F/H)

Vous participez au dveloppement pharmaceutique en tant responsable de la mise en uvre dtude non complexe de la bibliographie jusquau rapport dtude et en contribuant activement aux tudes complexes sous la responsabilit du responsable technique du projet en adquation avec le plan de dveloppement et la rglementation pharmaceutique (BPF).
Vous ralisez un reporting de son activit au responsable technique du projet la fin de ltude ou aux jalons cls.
Vous rdigez la documentation associe aux tudes.
Vous tes rfrent des quipements et/ou technologies complexes en lien avec son domaine dactivit.

Dans le dtail vos responsabilits sont les suivantes :

DEVELOPPEMENT GALENIQUE

Dans le cadre dtudes de dveloppement internes ou externes (formulation procd ou caractrisation physique) : 

• Identifie et justifie la mthodologie la plus approprie pour rpondre lobjectif et ou la problmatique technique 
• Recense les moyens et dfinit les dlais et met en uvre oprationnellement ltude  Effectue des points davancement en relation avec les jalons cl et besoin darbitrage 
• Rdige la documentation associe (protocole et rapport notamment) aux tudes en incluant une analyse critique des rsultats au regard de lobjectif et sassure de la fiabilit et de la pertinence des donnes gnres en relation avec le contexte qualit et rglementaire applicable 
• Etablit une synthse et assure leur prsentation lors de runions techniques lorsque ncessaire 

Dans le cadre des tudes de scale up ou de production cGMP (internes ou externes) : 

• Recommande puis applique la stratgie de contrle retenue quant aux caractrisations physiques des matires ou dlments de conditionnement IPC (In process control) 
• Rdige les instructions de fabrication coordonne le processus de revue et daudit et contribue aux rponses lorsquapplicable 
• Coordonne oprationnellement le droulement des tudes (de lordonnancement laudit des dossiers) 
• Participe ou supervise la ralisation des essais 
• Rdige les comptes rendus de fabrication et la synthse des rsultats 
• Rdige et assure le suivi des demandes danalyses 
• Assure la constitution des dossiers de transfert de procds de production selon les standards applicables participe aux runions de transfert et contribue la formation des oprateurs et superviseurs de production associs au transfert 

ANALYSES

• Vous proposez un plan dchantillonnage ralisez aprs approbation les prlvements des matires premires et articles de conditionnement et effectuez les contrles physiques selon les mthodes en vigueur.      
• Vous dterminez et appliquez dans le cadre de formes standards les contrles de caractrisation des matires premires et des produits selon les rfrentiels existants et en accord avec les spcifications associes.
• Vous soumettez au responsable technique du projet pour les formes non conventionnelles un plan de contrles les mthodes mettre en uvre et dfinit les limites associes. Vous mettez au point et vrifie la reproductibilit la linarit et la justesse des mthodes de contrle physique selon un cahier des charges bien tabli (exemple : viscosit dun produit analyse de texture dun chew mthode de mesure du taux dhumidit rsiduelle dun granul ERH).
• Vous assurez le transfert des mthodes aux services de fabrication : documentation et formation des futurs utilisateurs (ex : oprateurs DIQ).

QUALITE ET GESTION DE LA CONFORMITE 

• Applique et veille lapplication des procdures associes au fonctionnement de sa direction et la ralisation de son activit 
• Maitrise les outils informatiques qualit internes (Qualitysphre Split 4 GSV etc.) 
• Est garant de lintgrit et du classement des donnes et documents gnrs sous sa responsabilit et participe la vrification des donnes brutes au sein des oprations pharmaceutiques 
• Assure le rle de rfrent technique au sein de la plateforme dun ensemble de processus qualit quipements ou technologies. Dans ce cadre 

  • Rdige les procdures associes aux systmes 

  • Accompagne les utilisateurs et assure lacquisition et le maintien des comptences et documente les fiches dhabitation 

  • Assure oprationnellement linvestissement dquipements par la rdaction de lensemble du flux documentaire du cahier des charges au procsverbal de mise en service et assure la prospection des potentiels fournisseurs et recommande loption la plus pertinente au regard du besoin utilisateur 

  • Organise et participe la qualification et la maintenance des quipements et vrifie la conformit des certificats et rsultats au regard des spcifications attendues 

  • Ralise des autoinspections systme ou quipement et participe aux audits AQ et assure le suivi des actions correctives et prventives identifies 

  • Favorise les avances techniques et technologiques et contribue au dveloppement de lexpertise par la mise en uvre de projet spcifique 

GESTION DE PROJETS 

• Applique les principes de gestion transversale au sein de la RDP et de la Direction scientifique dans la ralisation de ses activits 

SECURITE 

• Assure sa propre scurit et celle de ses collgues en appliquant les rgles gnrales et particulires de scurit et dhygine et alerte sa hirarchie de toute situation risque 
• Prend connaissance des Fiches de Scurit de chaque matire et produits quil manipule ainsi que de toutes matires dangereuses utilises dans le laboratoire 

PRINCIPALES RELATIONS DE TRAVAIL (en dehors du lien hirarchique) : 

• Collaboration avec les fonctions de la RDP avec les Achats les Services Techniques lAssurance Qualit DS la Logistique 

• Fournisseurs 

Qualifications :

• Formation Bac3 en Pharmacie Industrielle souhaitable
• 8 ans minimum dexprience en tant que technicien galniste ou sur un poste similaire
• Matrise des outils informatiques standards (Excel Word PPT)
• Connaissance des rfrentiels qualits (BPF) et de la Pharmacope Europenne
• Anglais niveau B1
• Rigueur fiabilit et sens de lorganisation
• Autonomie et force de proposition
• Esprit danalyse et critique
• Collaboratif

Informations supplmentaires :

Poste en CDI pourvoir statut Non Cadre.

Package de rmunration incluant un salaire fixe13me mois prime vacances participation plan pargne entreprise Mutuelle/prvoyance Tickets restaurants (un par jour 10) 19 jours de RTT CE Remboursement 50% des abonnements aux transports collectifs vnements/actions favorisant le bientre au travail

Remote Work :

No

Employment Type :

Fulltime