Analista de Qualificao Pleno

A PharmEng uma empresa lder em consultoria farmacutica e biofarmacutica comprometida em fornecer solues inovadoras para os desafios de nossas indstrias. Temos orgulho de nossa dedicao qualidade segurana e excelncia em tudo o que fazemos. medida que continuamos a crescer estamos buscando um Analista de Projetos altamente qualificado e motivado para se juntar nossa equipe.

Ttulo da Posio: Analista de Qualificao Pleno

Localizao: Londrina

Tipo de Contratao: FullTime / Contrato PJ

Durao do projeto: 1 ano com possibilidade de extenso

Principais Responsabilidades:

Elaborao superviso e execuo de qualificaes garantindo a conformidade dos equipamentos e processos de fabricao com as normas regulatrias e padres de qualidade da indstria farmacutica;

• Realizar testes de qualificao de instalao (IQ) qualificao operacional (OQ) e qualificao de desempenho (PQ) em equipamentos de produo e controle de qualidade.
• Manter registros detalhados e precisos de todas as atividades de qualificao.
• Realizar a qualificao de utilidades (como sistemas de gua purificada HVAC) e equipamentos trmicos (como autoclaves estufas e cmaras climticas).
• Garantir que esses sistemas e equipamentos atendam aos requisitos de desempenho e conformidade regulatria.
• Realizar a qualificao de equipamentos de laboratrio assegurando que estejam calibrados e funcionando corretamente.
• Coordenar e executar a manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos de laboratrio para garantir sua operao contnua e confivel.
• Realizar a validao de sistemas computadorizados utilizados na produo e controle de qualidade assegurando que atendam aos requisitos regulatrios e de desempenho.
• Manter a documentao de validao de sistemas atualizada e em conformidade com as normas vigentes.
• Participar da validao de processos de embalagem para assegurar a consistncia e qualidade dos produtos;
• Documentar todos os procedimentos e resultados de validao.
• Assegurar que todas as atividades estejam em conformidade com as normas e regulamentaes locais e internacionais como ANVISA FDA e EMA.
• Participar de auditorias internas e externas para garantir a conformidade com os padres de qualidade.
• Conduzir investigaes de desvios de processos e equipamentos identificando causas raiz e implementando aes corretivas e preventivas.
• Documentar todas as investigaes de desvios e garantir que as aes tomadas estejam em conformidade com as normas regulatrias.
• Realizar anlises de riscos para identificar e mitigar possveis problemas que possam afetar a qualidade do produto.
• Executar ordens de qualificao e validao conforme prazos definidos no sistema SAP.
• Monitorar e atualizar o status das ordens no SAP garantindo a concluso dentro dos prazos estabelecidos.
• Colaborar com outras equipes para resolver quaisquer problemas que possam afetar o cumprimento dos prazos.
• Suportar no controle de cronograma

Conhecimentos Especficos & Habilidades:

• Formao superior em Engenharias e/ou Farmcia;
• Experincia mnima de 4 anos em qualificao e validao na indstria farmacutica.
• Conhecimento em RDC 658 IN 138 Guia ANVISA 33 Data Integrity GAMP 5 CFR 21 part 11 qualificao e validao
• Ter experincia comprovado na elaborao e execuo qualifcaes descritas no escopo deste memorial
• Conhecimento profundo das normas regulatrias (ANVISA FDA EMA).
• Experincia com o sistema SAP especialmente na execuo e monitoramento de ordens.
• Experincia em conduzir investigaes de desvios e implementar aes corretivas e preventivas.
• Experincia em validao de sistemas computadorizados.
• Habilidades analticas e de resoluo de problemas.
• Capacidade de trabalhar de forma independente e em equipe.
• Excelentes habilidades de comunicao e documentao.

Juntese a ns: Se voc uma pessoa dedicada e altamente motivada com paixo por garantir os mais altos padres de Engenharia e Qualidade na Indstria Farmacutica ns o encorajamos a se candidatar. A PharmEng oferece um ambiente de trabalho dinmico e inclusivo remunerao competitiva e oportunidades de crescimento profissional. Faa parte da nossa equipe e contribua para o sucesso de nossas solues lderes do setor.

A PharmEng uma empregadora de oportunidades iguais e aceita candidatos de todas as origens para se candidatarem.

Obrigado por sua considerao e inscrio! Revisamos todos os currculos e envios no entanto devido ao grande volume de solicitaes que recebemos apenas os candidatos aprovados sero contatados.