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Spcialiste Evaluation Vigilance H/F
Le Groupe SEPTODONT conoit produit et distribue une large gamme de produits destins aux ChirurgiensDentistes. Il dispose de sites de production en France au Canada en Inde et au Brsil et emploie prs de 2200 collaborateurs dans le monde.
Chaque seconde 20 anesthsies dentaires sont ralises dans le monde avec les produits du Groupe Septodont.
Nous produisons chaque anne 600 millions de cartouches anesthsiques injectables (soit plus de la moiti de la production mondiale) et 200 millions daiguilles dentaires.
Nos collaborateurs sont notre principal atout. Nous offrons un environnement dans lequel chaque collaborateur a un rle jouer et o chaque contribution compte. Dans cette perspective nous soutenons lpanouissement professionnel et le dveloppement de nos collaborateurs et les aidons progresser dans leur carrire grce des programmes de formation continue et de mobilit interne. En tant quemployeur socialement responsable nous croyons galement en la capacit de nos collaborateurs faire la diffrence dans les territoires o nous exerons nos activits.
Convaincu que la diversit et linclusion sont sources de performance et denrichissement Septodont sengage par ailleurs particulirement pour lemploi des personnes en situation de handicap.
Donnez du sens votre vie professionnelle ! Rejoignez nos quipes et prenez part une aventure professionnelle stimulante.
En tant queSpcialiste Evaluation Vigilance (pharmacovigilance matriovigilance cosmtovigilance) vous collaborez au dveloppement et au maintien du systme de gestion des risques relatifs la tolrance des produits du Groupe avec un suivi permanent du bnfice du risque des produits.
Vous apportez votre soutienau Responsable Evaluation Vigilance Groupe sur les actions ncessaires au maintien de la scurit du produit et lalignement des informations du produit au profil de tolrance.
Vousparticipez au maintien du systme de vigilance des mdicaments dispositifs mdicaux et produits cosmtiques en conformit avec les rglementations internationales ou pour les produits en dveloppement dans le monde.
Vous prenez en charge la revue mdicale des cas de vigilance (valuation de causalit ainsi que codage IMDRF/DPC).
Vouspaulezle Responsable Evaluation Vigilance concernantle maintien des connaissances en Vigilance de lquipe dun point de vue mdical et rglementaire.
En support du Responsable Evaluation Vigilance Groupe vous dirigez la maintenance du systme bnfice/risque de la dtection de signal de la gestion des risques pour tous les produits Septodont.
Vous vous impliquez dans la stratgie de la dtection de signal et de son analyse dimpact ainsi que dans les mesures dvaluation et de minimisation des risques et leur mise jour dans les plans de gestion des risques.
Vous communiquez les signaux en interne aux autorits comptentes et aux partenaires (prestataires et distributeurs).
Vous fournissez les rapports sur le bnfice/risque des produits implmentez les actions ncessaires et coordonnez la soumission dans les pays.
Vous coordonnez et apportez les rponses aux autorits de sant concernant le profil bnfice/risque des produits qui sont soumises par le service des affaires rglementaires du groupe.
Vous rdigez les plans de gestion des risques et implmente les activits de minimisation selon les dcisions.
Vous mettez jour/crez les documents pour le maintien des enregistrements rdigez les sections relatives au profil de tolrance et au risque prparez la conclusion de lvaluation de la balance bnfice/risque initiez les actions ncessaires en cas de changements ainsi que les soumissions rglementaires dans les pays.
Vous assurez le maintien des rapports de scurit ou des rapports de synthse conformment la rglementation en vigueur.
Vous ralisez lanalyse dimpact de la rglementation sur le systme bnfice/risque de vigilance et mettez en place les actions en consquence pour assurer le respect de la rglementation.
Vous soutenez lorganisation de la continuit dactivit dans le primtre du bnfice/ risque selon les horaires dfinis 24/7 dans le respect des exigences rglementaires applicables et le cas chant mettez en place la soustraitance.
Titulaire dun diplme universitaire dans une science connexe (biologie chimie) dun diplme de pharmacien ou de mdecin vous justifiez dau moins 5ans dexprience pratique en pharmacovigilance
Vous connaissez le logiciel de base de donnes de Pharmacovigilance et lesdictionnaires MedDRA et IMDRF/DPC.
Vous faites preuve deleadership et tes dot(e) dexcellentes comptences interpersonnelles ainsi quen communication (crite et verbale).
Vous tes capables de communiquer lire et rdiger des articles scientifiques et apprciez travaillerdans des quipes multidisciplinaires et internationales.
Votre anglais courant.
Vous tes reconnu(e) pour vos solides capacits danalyse et de synthse.
CDI
5 Master / Grandes Ecoles
610 ans
Europe France Paris
Full-Time