Responsable Opration Vigilance Groupe HF

Le Responsable Opration Vigilance Groupe est le garant des activits lies au traitement des cas de vigilance (pharmacovigilance matriovigilance cosmtovigilance) reus au sein du Groupe conformment aux rglementations applicables en vigueur.

Il est galement le garant du maintien de la base de donnes de vigilance globale avec sa validation et des activits en lien avec la base de donnes.

Il participe au dveloppement et au maintien du systme des vigilances en conformit avec les rglementations internationales pour les mdicaments dispositifs mdicaux et produits cosmtiques notamment amricaines canadiennes et europennes pour lesquels le Groupe a une autorisation de mise sur le march ou pour les produits en cours de dveloppement dans le monde dans le respect des standards du Groupe sur les activits oprationnelles de la gestion des cas en lien avec le ple valuation et le ple compliance.

Il assure certains mandats de pharmacovigilance et / ou de matriovigilance*.

*En Europe le mandat de Deputy EUQPPV (pour les mdicaments) ainsi que le rle de la personne locale qualifie en pharmacovigilance et du correspondant en matriovigilance dans certains pays font lobjet dune description de fonction spcifique

Les missions principalessarticulent autour du/de la :

1 Systme de Vigilance Global

• Superviser le traitement des donnes entrantes : sassurer que toute information entrante soit traite suivie saisie et code (MedDRA IMDRF... dans la base de donnes de vigilance.

• Garantir la documentation des cas et la rponse aux notificateurs.

Garantir la soumission des cas de vigilance selon les moyens les formats et dlais rglementaires en accord avec les matrices de re portabilit dfinies.

• Garantir la recherche des cas des autorits disponibles dans les bases des autorits de sant.

• Maintenir le systme de veille bibliographique vigilance et le mettre en uvre pour lidentification des cas des sujets dintrt et la dtection de signal dans la littrature mdicale ainsi que leur communication.

• Mettre en place des outils de mesure de la performance du systme et en assurer le suivi.

• Contribuer au maintien et au dveloppement du niveau de connaissances de lquipe Opration Vigilance sur les requis rglementaires en vigilance les produits du groupe Septodont en apportant un soutien mthodologique sur la saisie des cas et les soumissions rglementaires

2 Base de donnes de Vigilance

• Assurer le maintien de validation de la base de donnes de vigilance avec la revue priodique et annuelle de la base de donnes et les montes de version du dictionnaire MedDRA.

• Superviser le suivi au quotidien des incidents de la base et la communication des informations aux utilisateurs.

• Garantir la bonne formation des utilisateurs le paramtrage et le suivi des accs.

• Superviser le paramtrage de la base de donnes.

• Organiser la cohrence et lhomognit des donnes saisies dans la base de donnes avec la mise en place de revue rgulire de celleci dfinir les plans dactions associes si ncessaire et leurs suivis.

• Grer les relations commerciales avec le fournisseur de la base de donnes de vigilance.

• Maintenir un benchmark sur les offres proposes de systmes avec les fournisseurs ICH E2B

3 Bnfice/risque dtection du signal gestion des risques

• Assurer le maintien du systme de dtection de signal de routine.

• Communiquer les alertes en interne pour valuation.

• Garantir la mise disposition des requtes(les rapports priodiques de synthse la dtection de signal ou pour toute demande pour valuation dun signal ou en rponse une question dune autorit etc...

4 Systme Qualit

Maintenir et dvelopper le systme Qualit en vigilance en lien avec les activits oprations de vigilance

5 Management de lquipe Opration

Avantages :

• Primes participation et intressement
• Bonus sur objectifs
• 10 jours RTT/an
• Remboursement 55 Pass Navigo
• Tltravail indemnis
• Mutuelle
• Titres restaurant
• CSE

Formation :

Vous tes diplm(e) dunbac5 Scientifique (Biologie / Biotechnologies).

Vous matrisez la rglementation en pharmacovigilance matriovigilance et cosmtovigilance

Exprience :

Vous disposez dune exprience confirme en Vigilances.

Vous tes reconnu(e) pour votre capacit grer une situation de crise en cas de problme grave par rapport un produit en dveloppement clinique ou commercialis.

Vous avez des connaissanceen matire de logiciels de base de donne et dedictionnaires de codage des donns

Comptences requises :

Vous tes dot(e) de comptences managriales reconnues et dun vritable leadership

Vous faites preuves dexcellentes qualits relationnelles

Vous avez des comptences avres en matire dorganisation et de gestion des priorits.

Vous tes force de proposition et de persuasion et avez une grande capacit travailler en quipe multidisciplinaire et internationale.

Votre Anglais est courant.