Regulatory Affairs Specialist mfd
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Job Description
Overview
Bruker ermglicht es Wissenschaftlern bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln die die Qualitt des menschlichen Lebens verbessern. Die leistungsstarken wissenschaftlichen Instrumente und hochwertigen analytischen und diagnostischen Lsungen von Bruker ermglichen es Wissenschaftlern Leben und Materialien auf molekularer zellulrer und mikroskopischer Ebene zu erforschen. In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden ermglicht Bruker Innovationen Produktivittssteigerungen und Kundenerfolge in der molekular und zellbiologischen Forschung im Bereich Life Science in angewandten und pharmazeutischen Anwendungen in der Mikroskopie und Nanoanalytik sowie in industriellen Anwendungen. An dieser permanenten Herausforderung arbeiten heute weltweit mehr als 9700 Mitarbeiter an ber 100 Standorten.
Bruker bietet differenzierte hochwertige LifeScience und DiagnostikSysteme und Lsungen in den Bereichen prklinische Bildgebung klinische PhnomikForschung Proteomik und Multiomik rumliche und Einzelzellbiologie funktionelle Struktur und Kondensatbiologie sowie klinische Mikrobiologie und molekulare Diagnostik.
Die Hain Lifescience GmbH ist Hersteller und Vertreiber von InvitroDiagnostika. Zu unseren Kunden zhlen medizinische Labore weltweit. Unsere wesentlichen Kompetenzen sind molekulargenetische Testsysteme und Gerte zum Nachweis gefhrlicher Krankheitserreger oder erblich bedingter Erkrankungen. Seit Oktober 2018 ist Hain Lifescience Teil des weltweit erfolgreich agierenden Technologiekonzerns Bruker mit Sitz in USA.
Wir suchen ab sofort als befristete Elternzeitvertretung fr unseren Standort in Nehren in Vollzeit einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).
Responsibilities
- Weltweite Zulassung und Registrierung von InvitroDiagnostika (EU und NonEU)
- Durchfhrung von Konformittsbewertungsverfahren zur CEKennzeichnung Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gem 98/79/EG bzw.EU 2017/746
- Koordination der Aktivitten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
- Kommunikation mit Vertriebspartnern Behrden und Benannten Stellen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformitt im jeweiligen Zielmarkt
- Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten inkl. Plne und Reports Technische Dossiers und die Koordination von nderungsmeldungen
- Regulatorische Bewertungen von nderungen
- Bewerten von regulatorischen und normativen nderungen
Qualifications
- Abgeschlossenes Studium der Biologie Naturwissenschaften Qualittsmanagement oder Regulatory AffairsMedizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
- Erfahrungen in Regulatory Affairs / Qualittsmanagement im Bereich In vitro Diagnostika / Medizinprodukte
- Kenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in zum Beispiel in den Zielmrkten EU Brasilien USA China Japan
- Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen
- Richtlinien Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht DIN EN ISOCFR820 EN ISO 14971; ISO 62304 etc.
- Zielorientierung Engagement Flexibilitt und Teamfhigkeit
- Eigeninitiative selbststndige und strukturierte Arbeitsweise
- Kommunikations und Organisationsgeschick
- Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch weitere Sprachen wnschenswert
Required Experience:
Unclear Seniority
Employment Type
Full-Time
