Japan Head of Commercial Quality

Job Description

職種
Head of Commercial Quality Japan

会社概要世界のトップクラスヘルスケア企業の体外診断用医薬品試薬ビジネス

1. 日本市場独自製品導入

• 日本国内の医療機関や研究機関向けに体外診断用医薬品や試薬を提供することで地域特化型のサービスを展開しています
• 日本市場のニーズに応じた製品開発とサポート体制を整えています

2. グローバルな技術力の活用

• 親会社のグローバルな研究開発力を活用し最先端の診断技術を日本市場に導入しています
• 世界中で培われた技術とノウハウを活かし信頼性の高い製品を提供

3. 幅広い製品ラインアップ

• 感染症心疾患糖尿病管理など多岐にわたる診断分野をカバーする製品を展開
• 特に迅速診断やポイントオブケア診断の分野で医療現場の効率化に貢献しています

職務内容
雇入れ直後

Rapid Diagnostics (RDx)is part of our Diagnostics family of businesses bringing together exceptional teams of experts and industry-leading technologies to support diagnostic testing. This testing provides crucial information for the treatment and management of diseases and other conditions.

The position of Head of Commercial Quality is within our Rapid Diagnostics (RDx) business responsible for the quality management of our Rapid Diagnostics Medical Company Ltd. This role will be directly responsible for implementing and maintaining RDx Japans Quality Control program for imported products ensuring proper handling of customer complaint resolution and managing the local Quality Management System in compliance with our ISO requirements and country-specific regulations.

Additionally this role oversees the RDx Commercial Quality employees within Japan.

This job description will be reviewed periodically and is subject to change by management.

RESPONSIBILITIES:

• Holds theposition of General Marketing Supervisor(Sokatsu)for RDx Japan managing all the Business Units under RDx.
• Performs the duties of General Marketing Supervisor(Sokatsu)of Medical Devices for quality control activities according to PMD Act ArticleParagraph 2.
• Accountable for being Management representative with Responsibility & Authority for the Quality and Regulatory requirements; ensuring compliance to our Global Quality/Regulatory Framework Divisional Policies/ Procedures.
• Responsible for proactively creating Quality Culture w.r.t People Process Products & Services to meet customer needs.
• Maintain QMS in Japan market and continually evaluate and monitor the quality system for suitability and adequacy for the commercial business.
• Must interface and represent commercial president in areas of quality decisions such as escalations field actions and/or other significant quality issues.
• Oversee Quality Complaints for our products ensuring timely investigation resolution closure & customer follow-ups. Proactively reviewing product complaints and address the trends in a timely manner.
• Collaborate with other global entities in fulfilling Field Corrective actions (FCA) resulted from Regulatory Field Safety Notifications.
• Provide relevant quality support for post market surveillance (PMS) activities ensure timely executions to minimize any product supply interruption.
• Facilitating Audits (Corporate Quality Audits Regulatory Audits ISO-Notified Bodies)
• Ensuring implementation of effective CAPA program across operational site.

• Driving Supplier Qualification Program (Identification Evaluation through Audits Monitoring Maintenance & Re-Qualification).
• Review/Approve Changes Deviations Investigations Market Complaints & CAPA.
• Responsible for Budgetary Planning for Quality Operations.
• Evaluate the existing Quality Management System implemented in the country with the our QMS and Business Unit Quality Standards and Procedures and conduct gap analysis develop a remediation plan and drive it to achieve highest level of compliance.
• Responsible for the Quality Control program for imported products that are distributedin Japan according to Ministerial Ordinances169.
  • To supervise the duties of the manufacturing control and quality control such as decision of release of the products and to bear a responsibility for the duties.
  • When it is deemed necessary to fairly and properly perform the duties to give a necessary opinion in writing to the marketing approval holder the top management and other persons responsible for the duties concerned and to retain its copy for 5 years.
  • To supervise the domestic quality assurance manager.
  • To respect the opinions of the management representative and the domestic quality assurance manager.
  • To have the units related to the manufacturing control or quality control and the Safety Control closely collaborate with each other.

• Responsible for administration of and compliance with all major quality system activities including but not limited to document control record control training CAPA quality incidents risk management and internal audit.
• Continuously drive for compliance with our quality standards and regulatory requirements.
• Responsible for management and satisfactory resolution of product issues in a timely manner. Coordinate cross-functionally to ensure implementation of containment mitigation remediation and corrective activities as necessary.
• Coordinate with entity management and facilitate Quality Management Review activities including quarterly quality objective reporting escalation of issues with QMS impact and closure of open actions from previous meetings.
• Responsible for coordination and management of site Quality metric tracking trending and reporting activities. Assure metrics appropriately characterize the key performance indicators of the quality system.
• This position will be the Commercial Quality representative for internal compliance and 3rd party audits / inspections. Coordinate and manage all commercial audits in conjunction with the Commercial office lead.
• Implement new or modify existing processes to maintain compliance with local entity business unit division corporate voluntary standards and regulatory requirements.
• Other duties as assigned.

We provide reasonable accommodation to qualified individuals with disabilities.

RapidDiagnosticsRDxは診断事業の一部であり優れた専門性を有するチームと業界をリードする技術を結集して病気や症状の治療と管理に重要な情報を提供する診断検査をサポートしています

コマーシャルクオリティ部門のヘッドです本ポジションの役割は海外から輸入したRDx製品の品質管理苦情対応の他ISO要求事項ならびに国内法規制に準拠した品質マネジメントシステムの運用管理に責任を有します

この職務記述書は定期的に見直し変更されることがあります

職務職責

• 製造販売する製品に対して薬機法第二十三条の二の十四で規定されている総括製造販売責任者としての責務
• 品質および規制要求事項に対する責任と権限を有する責任者としてグローバルの品質薬事要求事項の他部門の方針手順書への準拠と確保
• 顧客のニーズを満たすために人プロセス製品およびサービスにおける品質文化の醸成と確立
• 日本におけるQMSを維持し日本のビジネスに適した品質システムの継続的に評価および管理
• 品質に関する意思決定についてトップマネジメントへ報告の他回収その他の重要な品質案件への対応
• 品質苦情の監視速やかな調査対応フォローアップの実施
• 製品苦情のレビュートレンドに対する対応
• 海外製造元と協働し回収等の事案に対する是正措置の実施
• 市販後調査PMS活動のサポート製品の安定供給の確保
• 監査グループ品質監査行政査察第三者認証機関査察への対応
• 製造所との協働による効果的な是正予防措置CAPAプログラムの実施
• サプライヤー評価プログラム認定監査評価モニタリング維持再評価の推進
• 変更管理逸脱原因調査苦情CAPAのレビューと承認
• 部門の予算管理
• 既存のQMSとグローバルQMSの要求事項手順書とのギャップ分析の実施とギャップに対する是正の推進
• QMS省令第71条に規定されている以下の責務
  • 製品の出荷の決定その他の製造管理および品質管理に係る業務を統括しこれに責任を負うこと
  • 業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは製造販売業者管理監督者その他の当該業務に関して責任を有する者に対し文書により必要な意見を述べその写しを五年間保管すること
  • 国内品質業務運営責任者を監督すること
  • 管理責任者および国内品質業務運営責任者の意見を尊重すること
  • 製造管理または品質管理に関係する部門および安全管理統括部門との密接な連携を図らせること
• 文書管理記録管理教育訓練CAPA品質問題リスクマネジメント内部監査などQMS全般にわたる管理および遵守対応
• 品質基準および規制要件への継続的な対応と推進
• 品質問題の対応と迅速な解決に向けた責任と必要に応じて問題の封じ込め低減是正措置の部門横断的な展開
• 四半期ごとのマネジメントレビューを通じた品質目標の進捗報告QMSへ影響を及ぼす問題のエスカレーション前回レビュー時のアクションレビュー等の推進
• 品質指標のモニタリングトレンド分析報告の推進ならびにQMSKPIの設定と推進
• 内部監査行政査察第三者認証機関による監査の取り纏め調整および対応
• 自主基準自主規制要件への準拠を目的とした新しいプロセスの構築現行プロセス変更
• その他必要に応じて生じる業務

変更の範囲会社の定める業務

応募資格

BASIC QUALIFICATIONS EDUCATION:

• Must be a licensed Pharmacist in Japan and have been employed in the MedicalDevice/IVD/Pharmaceuticalindustry for a minimum of 8 years.
• Minimum of 10 years experience in Quality Assurance and /or Compliance in a regulated industry.
• Minimum of 4 years supervisory / managerial experience

PREFERRED QUALIFICATIONS:

• Ability to effectively communicate in Japanese and English.

COMPETENCIES:

• Strong analytical communication decision-making and leadership skills for interaction with external and internal customers and partners.
• Strong ability to negotiate with stakeholders.
• Able to manage multiple priorities and pull information together from multiple business units to ensure concise consolidated business picture is communicated to the commercial businesses.
• Superior attention to accuracy and details.
• Strong leadership skills including the ability to set goals and provide constructive feedback respectfully in order to build positive relationships and improve business results.
• Capable of understanding and overcoming different cultural and language barriers to provide solutions that satisfy corporate regional and local objectives.
• Strong English verbal and written communication skills with the ability to convey appropriate information with clarity and effectiveness.
• Strong knowledge of relevant medical device industry regulations for quality systems and compliance.
• Ability to work in a highly matrixed and geographically diverse business environment.
• Ability to work effectively within a team in a fast-paced changing environment. Multi-tasks prioritizes and meets deadlines in timely manner.
• Experience in conducting and handling audits and inspections.

必須資格経験

• 薬剤師免許を有し医療機器/IVD/製薬業界で8年以上の経験を有すること
• 関連業界で品質保証あるいはコンプライアンス関連業務の10年以上の経験を有すること
• 管理職経験が4年以上あること

その他資格経験

日本語と英語による効果的かつ高いコミュニケーション能力

能力

• 顧客や社内関係者とのやり取りにおける卓越した分析力コミュニケーション能力意思決定能力リーダーシップスキル
• ステークホルダーとの高い交渉能力
• 多くの課題を管理し関係部門から情報を入手し簡潔に纏められたビジネス全体像を提示できる能力
• 正確かつ詳細にまで及ぶ優れた着眼力
• 目標を立て敬意のもと建設的なフィードバックを行うことで良好な関係構築と結果を改善することができる強いリーダーシップ力
• グローバルリージョン日本の目標を達成するために異なる文化や言語の多様性を理解し順応できる能力
• 情報を適切明確かつ効果的に伝えることができる英語会話文章でのコミュニケーション能力
• 医療機器体外診断用医薬品業界における品質マネジメントシステムおよびコンプライアンス関連規制の豊富な知識
• 複雑化かつ多様化するビジネス環境への適応能力
• 迅速に変化する環境下でチームと効果的に協働する能力また複数のタスクを同時にこなし優先順位をつけ期限内に遂行する能力
• 監査査察の実施および対応経験

就業場所
雇入れ直後東京23区内
変更の範囲会社の定める場所

給与
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